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药价监管加码！18个药品被重点监控！4个已被点名8次

近日，上海阳光医药采购网公布2025年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单，10个药品被纳入重点监控。这已经是上海今年发布的第八批监管名单了，截至目前，累计有18个药品被纳入重点监控范围，其多为采购金额高、价格异常或用量增长过快的品种，需通过动态监控抑制不合理涨价和过度使用。值得注意的是，在累计被监控的18个药品中，利肺片的两个品规、注射用二羟丙茶碱和枣仁安...

山丹
发布日期：2025-10-24 945 0 0
广东某药品生产企业A、B公司违法事件引发的思考

A公司违法事实：1.2023年7月至8月，A公司将委托B公司试制的复方丹参片包衣片直接分装，作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次，并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录，进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。2.2024年5月至6月，广东局对A公司先后开展了4次有因检查。综合以上4次检查情况，出具技术审评意见为:当事人属于严重违反药品GMP。处罚...

大力子
发布日期：2025-10-22 928 0 0
55款创新药背后的启示：肿瘤赛道“内卷”，企业如何凭四大策略突围？

2025年前3季度，国家药监局共批准了55款创新药上市。立足清单，今天重点和大家谈“附条件批准”如何改变研发策略，以及“肿瘤赛道内卷下的破局之道”。一、“附条件批准”成为加速创新药可及性的关键首先，清单明确标注“附条件批准”的药品多达10个，这些药品通常是在二期临床中有突出疗效，基于替代终点或中间临床终点数据，提前获批上市的。这表明国家药监局在以临床价值为导...

山丹
发布日期：2025-10-17 568 0 0
化学仿制药使用中稳定性研究：技术要点与申报考量

在申报多剂量仿制药时，使用中稳定性研究是审评关注的重点。今天我们将从适用范围、最差条件选择、模拟方案设计三个关键维度，解析如何构建一个科学、合规的研究方案。一、核心目的与适用场景本研究的核心目的在于，模拟临床实际使用场景，确定多剂量包装药品在首次开启后，在特定贮存条件下的允许使用期限和条件。这不仅是为说明书【贮藏】项提供数据支撑，更是保障临床用药安全有效的...

山丹
发布日期：2025-10-16 652 0 0
国务院818号令，生物医学新技术新规来了！

随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展，我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求，10月10日，国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系：·对临床研究实行备案管理，对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为三级甲等医疗机构，并配备学术委员会和伦理委...

山丹
发布日期：2025-10-16 2779 0 0
药店卖药出现“两本账”？新规斩断药店“阴阳价格”灰色利益链！

国家医保局发布《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》，对整个零售药店医保支付生态进行了系统性重塑。那么，为什么“阴阳价格”会成为打击重点？监管如何实现“监测”“处置”？对医药产业链各方有什么影响？1、“阴阳价格”为何成为打击重点？首先，“阴阳价格”本质上是更为隐蔽的套取、骗取医保基金的行为。药店对医保系统显示高价，对消费者则执行低价出...

山丹
发布日期：2025-10-14 484 0 0
药品进口大放开！六类境外药获批即上市

国家药监局于2025年9月30日正式发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》，允许六类境外已上市药品在我国获批上市后，对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。这六类药品包括：1、原研药品或改良型药品；2、《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》等清单列明的药品；3、适应症包括《罕见病目录》列明疾病的药品；...

山丹
发布日期：2025-10-10 1455 0 0
医药投资新风向？四个角度深度解读2025年第3季度药品优先审评品种

2025年第三季度，CDE共将38项药品注册申请纳入优先审评程序，相较于一、二季度，第三季度优先审评呈现出更为鲜明的特点，首先是前沿技术的突破：1、基因治疗登台：诺华的onasemnogene abeparvovec（OAV101）是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的基因治疗药物。是目前全球用于治疗SMA的药物中唯一的基因疗法，标志着我国审评体系对最前沿...

山丹
发布日期：2025-10-10 742 0 0
全体药品、医械、化妆品企业注意！ 10月1日起，这些新规开始实施！中...

全国新规：一、2025年版《中华人民共和国药典》10月1日起施行《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则，10月1日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行公告和2025年版《中国药典》相关要求，其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。二、《医疗器械网络销售质量管理规范》10月1日起施行国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范...

山丹
发布日期：2025-09-28 601 0 0
2025年版《中国药典》10月1日起施行！

2025年版《中国药典》将于2025年10月1日正式实施，是我国药品标准体系的一次全面升级。此前国家药监局、药典委、各省药监局都陆续发布了政策公告、解读及相关问答参考，这边不再赘述。今天主要和大家一起探讨分享，新版药典施行在即，企业运营需即刻关注的持续性合规要点。对企业来说，工作的重心应从前期准备转向实施后的持续符合性管理。首先，必须严格把握标准执行的“时间...

山丹
发布日期：2025-09-27 1176 0 0

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