对于有制剂配制需求的医疗机构来说,院内制剂许可证申报流程是必须攻克的核心环节。只有理清流程、抓准要点,才能确保申报工作有序推进,顺利取得合法配制资质。作为深耕医药咨询行业的专业机构,今天就为大家详细拆解院内制剂许可证申报流程的核心干货,帮你精准把握每个关键步骤。一、院内制剂许可证申报流程的核心前提:明确受理条件想要启动院内制剂许可证申报流程,首先得满足基础受...
CIO专家- 发布日期:2026-01-09
对于从事中药饮片生产、经营的企业来说,中药饮片许可证办理是合法开展业务的前提,也是保障产品质量安全的关键环节。不少企业在办理过程中因对政策要求不熟悉、材料准备不规范,导致进程放缓。今天就结合最新政策要求,分享中药饮片许可证办理的核心干货,帮企业高效推进办理工作。一、中药饮片许可证办理的核心条件根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》,中药饮...
随着中医药产业高质量发展政策的持续落地,中药注册作为衔接研发与合规应用的关键环节,其规范化、专业化要求不断提升。对于药品企业而言,精准把握中药注册的政策脉络、技术要点与申报逻辑,是推动产品合规推进的核心前提。本文结合2025年最新政策动态,拆解中药注册的核心干货,为企业提供实操参考。中药注册的政策框架与最新动态近年来,国家层面不断完善中药注册管理体系,形成了...
CIO专家- 发布日期:2026-01-07
国家药监局发布的《药包材附录》已于1月1日起施行,并配套发布了《药包材附录检查指导原则》,旨在加强药包材生产质量管理,确保生产过程持续合规。相关企业应重点关注以下方面:一、适用对象与检查原则:明确范围,精准发力1、适用于对登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查,MAH所在地省级药监局可延伸检查。2、检查需基于药包材特性(保护性、相容性、安全性、功能性)、...
CIO专家- 发布日期:2026-01-05
选择自行申报药包材登记,却常常因为不熟悉审评核心要点、资料准备不规范等问题,面临反复补正的情况,反而耗费了更多时间和精力。专业的事需要专业的团队来做,我们专注于为医疗器械、药品、化妆品、保健食品企业提供全方位医药咨询服务,其中药包材登记服务更是我们的核心优势之一,旨在帮助包材企业扫清流程障碍,确保药包材登记工作快速、合规地推进,让产品顺利融入药品供应链。针对...
CIO专家- 发布日期:2026-01-04
在仿制药一致性评价和带量采购常态化的行业大背景下,原料药登记已成为制药企业合规运营、拓展市场的关键必经环节,无论是医疗器械、药品、化妆品还是保健食品企业,想要在激烈的市场竞争中站稳脚跟,规范且高效的原料药登记工作都不可或缺。然而,不少企业在推进原料药登记的过程中,常常陷入多重困境,让原料药登记进程屡屡受阻:1、政策解读之困:国家药监局针对原料药登记的技术指导...
CIO专家- 发布日期:2025-12-30
近年国内制药产业持续升级,创新药研发热潮涌动,直接推动药用辅料市场迈入高速增长期。这片潜力巨大的蓝海市场,已成为众多辅料生产企业重点关注的战略方向,而顺利完成药用辅料登记,正是企业切入市场、实现稳步发展的关键前提。然而,对多数企业而言,药用辅料登记之路布满挑战:法规要求日益严格、技术门槛不断提升、申报流程繁琐复杂、审评沟通缺乏高效路径……这些痛点让不少企业在...
药品注册证有效期仅为5年,企业若想持续生产或进口相关药品,必须在注册证到期前6个月主动提交药品再注册申请。每年都有不少企业因遗忘药品再注册申请时限、申报资料不合规或生产条件未达标,遗憾失去药品批准文号,可见药品再注册申请对企业持续经营的重要性不言而喻。企业需重点关注,以下情形将导致药品再注册申请不予通过:1. 有效期届满前未提出药品再注册申请的;2. 未达到...
CIO专家- 发布日期:2025-12-26
近年来,国家药监局持续加强药品注册监管力度,药品注册领域的法规体系不断完善、审评标准日益严苛。仅2024年,药品注册相关技术指导原则就更新了73项,累计发布总量已高达555个,全年受理的药品注册申请更是突破1.9万件。在药品注册监管不断趋严的背景下,行业对药品注册的专业性、合规性要求达到了新的高度。然而,当前药品注册过程中仍存在显著的问题:注册资料不合格率居...
CIO专家- 发布日期:2025-12-11
经常有医疗机构的朋友问我,医疗机构制剂备案到底该怎么高效推进?明明按流程准备了材料,却总在审查环节遇到问题,导致申报进度延迟。其实医疗机构制剂备案看似流程固定,实则包含不少专业细节,今天小编就把实操中的核心要点跟大家说明白。首先得明确,不是所有院内制剂都能走备案流程。按规定,医疗机构制剂备案主要针对传统工艺配制的中药制剂,像丸剂、散剂这类传统剂型,还有中药饮...
CIO专家- 发布日期:2025-12-04
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号