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GSP新附录出台，医疗器械第三方物流，需具备UDI计算机系统

6月10日，国家药监局综合司在官方网站上公开征求《医疗器械经营质量管理规范附录：第三方物流质量管理（征求意见稿）》意见，并发布该征《征求意见稿》。根据《征求意见稿》第二条，定义医疗器械第三方物流，为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的企业。也就是说，这类企业专门接受委托贮存、运输医疗器械。这个行业领域，在近年来发展越来越迅速，受到众多医疗...

茯苓
发布日期：2022-06-17 2494 0 0
在什么情形下，化妆品生产企业应当申请生产许可变更？

本文从化妆品申请生产许可变更的类别、是否需要现场核查等方面，讲解最新的《化妆品生产许可证》变更。一、在什么情形下，化妆品生产企业应当申请生产许可变更？化妆品生产许可证有效期内，企业的许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明事项的，应当向原发证的药品监督管理部门申请变更。根据《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，化妆品生产企业许可条件发生变化...

元参
发布日期：2022-06-15 1733 0 0
中药饮片新规，或将影响50万药企

5月国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称条例征求意见稿），该征求意见稿一经发出引发了医药行人士的热烈讨论，其中涉及中药饮片的新规变化较大。根据搜索数据显示，我国共有关键词为“中药饮片”的现存企业50.57万家。中药饮片跨省销售中药饮片跨省销售是否合规，争论一直持续至今，法规仍未有定论，主要《药品管理法实施...

苁蓉
发布日期：2022-06-13 2607 0 0
化妆品生产企业如何做好原料管理（下）?

上文回顾：化妆品生产企业如何做好原料管理（上）?原料验收：原料验收是对来料进行初步确认，确认内容包括与采购订单核对名称数量、批次、检查外包装是否有破损污染、是否随货附带检测报告、报告与来货标识是否一致等；清点验收后做好相关记录，同时粘贴本企业的来料标签，分批存放，放置在仓库“待验区”，注意原料储存条件，如果是阴凉或者有低温要求应及时转运。验收符合后，进入下一...

草乌
发布日期：2022-06-13 2715 0 0
网上药店这样开（三）：互联网药品交易服务相关法规简述

前文回顾：网上药店这样开（一）：互联网药品交易平台的获得网上药店这样开（二）：如何获得互联网药品信息服务资格？其实提到互联网药品信息服务，不得不提到一下互联网药品交易服务。以下笔者梳理了互联网药品交易服务相关法规，并对重要节点的法规进行简述。一、互联网药品交易服务相关的法规文件表1 互联网药品交易服务相关的法规文件二、互联网药品交易服务法规发展的时间轴（1）...

侧柏
发布日期：2022-06-21 3398 0 0
《药品年度报告管理规定》㳀析：8月31日前提交！

国家药监局（NMPA）于2022年4月12日正式发了《药品年度报告管理规定》（国药监药管〔2022〕16号）的相关通知。在“四个最严”的大形势下，让药企质量管理人员爱恨交加的“药品年度报告”的靴子终于落地了。“通知”和四个“附件”制定了原则、指明了方向。正式稿与2020年12月10日的征求意见稿相比较，内容更加全面、周到、细致。一、年度报告适用现行有效法条二...

毛冬青
发布日期：2022-06-10 3398 0 0
化妆品生产企业如何做好原料管理（上）?

化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系到人民群众健康。2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》，按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，随后陆续出台配套的管理要求。本文不对法规进行解读，重点是针对企业在生产质量管理活动中容易出现的实际问题进行探讨，希望能给有类似问题的企业一些启发，以便在今后工作中给与重视和持续改进。基...

草乌
发布日期：2022-06-06 2764 0 0
中国体外诊断试剂注册备案新手指南（下）

上一篇讲到体外诊断试剂的综述资料准备难点，在各位读者的支持下，接下来继续讲解如何解决“人机料法环”五大神兽？上文回顾：中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）如何解决“人机料法环”五大神兽？1)人：原指制造产品的人，但在注册项目中我会理解为所有参与注册项目的人员，也是五大因素中最重要的，等于驾驶当中的司机，其余的四大因素等于汽车的四个轮子。涉及的主要是基础架构...

天葵子
发布日期：2022-06-02 1957 0 0
飞检重灾区：化妆品经营者，如何建立并执行进货查验记录制度？

自2022年1月1日起，《化妆品生产经营监督管理办法》正式施行。《办法》明确，化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度。而根据近几个月药监局官网发布的飞检结果，大多数化妆品经营者都栽倒在“未建立并执行进货查验记录制度”上。如上海市XX美容店、上海XX眼镜有限公司旗下门店均因未建立并执行进货查验记录制度，分别被罚款1万元。值得一提的是，去年12月，某知名连...

茜草
发布日期：2022-05-30 2835 0 0
中国体外诊断试剂注册备案新手指南（上）

根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》及《医疗器械生产监督管理办法》等文件，并围绕“人机料法环”五大方面给新手RA提供体外诊断试剂（以下简称“IVD”）注册备案的精简指南。各类IVD向哪个监管部门申请？怎么申请？申请材料有哪些？我给大家整理成一个思维导图更好地了解，具体的详情可以看法规文件或者上当地的政务网查看信息。综述资料准备的难点有以...

天葵子
发布日期：2022-05-26 5625 0 0

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