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行政处罚裁量适用规则——应当从重行政处罚情形解读

年初，《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监法〔2024〕11号）明确规定了8种应当从重行政处罚的情形。本文将结合具体条款，对这些应当从重行政处罚的情形进行个人解读，仅供参考。一、假冒药品：网络销售中的隐形威胁第一条指出，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的行为，将被从重处罚。在互联网...

路路通
发布日期：2024-10-14 1650 0 0
监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（广西篇）

根据吴光平等研究[1]，广西壮族自治区属于医药较高实力水平地区，广西被誉为中国的“天然药库”、“生物资源基因库”以及“中药材之乡”，在生物医药与中医药产业方面具有得天独厚的资源和政策优势。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的检查情况如下表所示。2020-2023年监管部门对广西壮族自治区药械化生产企业的...

白求
发布日期：2024-10-12 921 0 0
警惕！进口化妆品境外检查，质量参差不齐——国家药监局通告：“蓝顶喷雾”...

9月18日，国家药监局发布了《关于暂停经营标示名称为“蓝顶喷雾”等化妆品的通告》（2024年第36号），通告指出，西班牙凯他利丝公司涉嫌存在使用禁止用于化妆品生产的原料“双氟拉松丙酸酯”生产标示名称为“蓝顶喷雾”“蓝可御保湿修护泡沫乳”化妆品的违法行为，为保障公众用妆安全，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局决定自即日起，对西班牙凯他利丝公司标...

远志
发布日期：2024-09-30 1332 0 0
《三地MAH委托生产检查细则》速描，企业需注意以下重点！

近日，北京、天津、河北三地药品监督管理局联合印发了《委托生产药品上市许可持有人检查细则（2024年版）》，其中对上市许可持有人规范开展许可检查、日常监督检查、GMP符合性检查等工作做出详细指导。该《细则》涵盖了从机构与人员、质量管理体系、委托生产管理、物料管理、质量控制，及变更管理、偏差管理、药物警戒等多个方面的详细规定。这些规定不仅要求MAH建立健全...

远志
发布日期：2024-09-29 1188 0 0
粤港澳大湾区医药产业的新机遇：政策利好引领企业发展新浪潮

近年来，粤港澳大湾区不断释放医药产业的积极信号，一系列利好政策接连出台，欢迎各大医药企业前来发展。具体利好政策和扶持重点，CIO已做梳理，供企业参考：2020年10月22日，三部门联合印发了《粤港澳大湾区中医药高地建设方案》，通过整合资源、促进创新、培养人才以及深化合作等方式，将粤港澳大湾区建设为集医药服务、教育、科技和产业高质量发展于一身的高地。该政策支...

远志
发布日期：2024-09-27 1263 0 0
监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（湖南篇）

前期回顾：在前几监管检查与企业责任中，我们对医药发展顶尖省市药械生产企业的监管检查力度进行探讨。发现在这些地区，医药政策被很好地落实。从本期开始，我们将对医药发展相对较高的省市进行分析，研究在这些省市中医药政策的落实情况。本期，我们将研究湖南省的监管检查力度。根据吴光平等研究[1]，湖南省属于医药较高实力水平地区，其医药产业在全国的地位显著，其生物医药产业总...

白求
发布日期：2024-09-27 859 0 0
国家药监局：鼓励跨国企业把原研化学药品等转移到国内生产

9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局介绍情况，并答记者问。国家药品监督管理局局长李利在会上介绍，党的二十届三中全会通过的《决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品监管部门谋划全面深化药品监管改革的一揽子政策...

山丹
发布日期：2024-09-14 870 0 0
四川药监局：检验员擅自套用图谱，累及质量负责人，皆被罚款加禁业3年

四川省药品监督管理局在2024年7月23日公布了一条行政处罚案件信息，四川同创康能药业有限公司因严重违反GMP而受到处罚，此外相应的责任人也受到罚款和禁业3年的处罚。行政处罚决定书文号：川药监罚决〔2024〕1002号处罚决定日期：2024年7月4日违法事实：2023年4月至2024年2月期间，四川同创康能药业有限公司在原药材检验时电子显微鉴别图谱未标注被鉴...

山丹
发布日期：2024-09-13 1711 0 0
监管检查与企业责任——药械化检查力度回顾分析（山东篇）

前期回顾：在前两期监管检查与企业责任中，我们对广东省与北京市药械生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。推测在2024年，广东省与北京市的监管部门对于药械生产企业的监管力度都会持续加强。本期，我们将研究山东省的监管检查力度，山东省医药产业规模约占全国十分之一，拥有完整的产业链和众多龙头骨干企业，是推动中国医药行业发展的重要力量...

白求
发布日期：2024-09-11 990 0 0
药监局发文：这类企业的质量负责人，专业有要求！

9月5日，浙江省药监局发布《浙江省放射性药品经营质量管理实施细则（暂行）》（以下简称细则），2024年10月20日起实施。《细则》实施后，已取得《放射性药品经营许可证》拟经营非本企业生产的放射性药品的，需符合《细则》要求，并在证书到期后依法换发《放射性药品经营许可证》；仅销售本企业生产的放射性药品的，无需在到证书期前换发《放射性药品经营许可证》。《细则》共十...

山丹
发布日期：2024-09-09 1398 0 0

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