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昨日,广东省市场监督管理局公布了一批违法违规商业宣传炒作广告典型案例。小编发现,在公布的7个典型案件中,均违反了《中华人民共和国广告法》第九条的相关规定。 《中华人民共和国广告法》第九条规定,广告不得有下列情形:(一)使用或者变相使用中华人民共和国的国旗、国歌、国徽,军旗、军歌、军徽;(二)使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员的名义或者形象;...
CIO专家- 发布日期:2021-06-23
国家药监局6月21日发布《2020年度药品审评报告》。 《报告》显示,受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种),较2019年增长51.71%;审评通过新药上市申请208件,较2019年增长26.83%;审评通过创新药上市申请20个品种(1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个),审评通过境外生产原研药品新药上市申请72个品种(含...
6月21日,国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》(以下简称《报告》),通过各项审评工作数据,直观地呈现了2020年药品审评的工作内容以及重点,充分发挥技术审评对新冠肺炎疫情防控的支撑作用,持续深化药品审评审批制度改革,加快临床继续药品研发上市,推动审结任务整体按时限完成率创历史新高,反映了创新环境持续优化成效。 《报告》显示,国家药品...
2021年是“十四五”的开始,也是开启实现现代化、建成富强民主文明的社会主义国家新征途的一年,今年药品安全仍旧是国家重点关注的地方。目前,我国药品监管体系和监管能力任然存在短板,为了完善药品监管机制,夯实药品安全基础,落实“四个最严”要求,国家发布一系列药品管理相关政策,旨在推动药品监管体系和监管能力现代化。CIO合规保证组织为大家梳理今年上半年和药...
近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫...
CIO专家- 发布日期:2021-06-22
6月21日,国家药品监督管理局发布了《药品追溯码印刷规范》(以下简称《意见稿一》)《药品追溯码消费者查询结果显示规范》(意见稿二)2个标准的征求意见稿,向社会公开征求意见。可填写标准征求意见反馈表以电子邮件形式于2021年7月20日前反馈国家药监局信息中心。 药品追溯码,是用于唯一标识药品销售包装单元的代码,由一列数字、字母和(或)符号组成。《意见...
6月17日,国家药监局药品监管司在京召开2021年上半年药品安全风险研判会议,梳理上半年药品上市后监管工作情况,分析研判当前药品上市后监管形势和风险隐患,研究部署相关工作。 会上,北京等部分省级药监局和国家药监局有关直属单位代表结合各自工作实际介绍了2021年上半年药品上市后监管工作情况、风险研判情况和有关处置措施。有关专家和与会代表从风险评估、风...
CIO专家- 发布日期:2021-06-21
近日,广东省药品监督管理局委托广东省食品药品审评认证协会举办了两期广东省化妆品生产安全常识大讲堂,近两万人次化妆品生产相关人员参加了线上直播培训。 为帮助化妆品从业人员更好掌握和理解化妆品法规知识,规范化妆品生产经营活动,两期培训重点解读了《化妆品注册备案管理办法》,介绍了化妆品生产监管态势,引导化妆品企业按照法规要求做好化妆品注册备案工作。 ...
近期,国家药品监督管理局组织对广州市白云区芳祺化妆品厂进行了飞行检查。经查,该企业在生产管理方面存在实际使用原料与产品备案配方成分不一致等问题;在质量管理方面存在原料购进数量与领料记录记载数量不一致等问题;在设备管理方面存在实验室设备不能满足检验需要等问题。国家药品监督管理局责成广东省药品监督管理局对该企业涉嫌未按照备案配方生产化妆品的行为依法查处,并...
CIO专家- 发布日期:2021-06-19
6月18日,国家药监局综合司,国家药品监督管理局组织起草了《儿童化妆品监督管理规定(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),并向社会公开征求意见。目的是为规范儿童化妆品生产经营活动,加强儿童化妆品监督管理,保障儿童用妆安全。 《意见稿》的内容囊括了儿童化妆品的定义、标签要求、配方原则、安全评估要求、生产/经营(含线上)要求、注册备案管理、生产经营监管...
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