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化妆品注册备案留样的相关法规？如何正确建立化妆品留样室？

随着国家对化妆品行业的监管越来越严，企业面临飞检的压力也会越来越大。并且监管检查的力度开始着眼于细节处，就如一个日常的留样操作，也都用法规的形式，进行了具体要求。有鉴于此，本人就自己的一些工作体会并结合相关法规要求，做一个经验来进行分享。留样工作，无论在药品行业、食品行业还是化妆品、医疗器械行业都是不可豁缺的一个重要环节。随着国家监管要求越来越严，原来在化妆...

谷芽
发布日期：2022-04-02 2833 0 0
《化妆品生产质量管理规范》出台，企业该如何应对？

为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，2022年1月7日，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范》公告（2022年第1号），该法将自2022年7月1日起实施。现在即将进入4月份，留给化妆品企业的时间不多了！下面我将根据自己多年从业经验，从以下四个方面阐述企业需要做哪些工作：一、品牌方、生产企业应高度重...

草乌
发布日期：2022-04-01 2002 0 0
2021年特殊医学用途配方食品注册、生产、经营分析

2020年，国内特医食品市场规模为77.2亿元，年平均增速超过30％。随着进食受限患者等特殊人群对营养需求的上升，特医食品已越来越地为更多人熟知的特殊消费商品。数据显示，2020年中国65岁及以上人口已经高达19064万人，占总人口的比重为13.5%。随着中国老龄人口的增加，对特医食品的需求在一定程度上也会大幅增长，而特医食品产业也或将成为大健康领域继药品、...

元参
发布日期：2022-03-30 3495 0 0
确定！一类医疗器械委托生产，委托方不需要有生产条件

过去，以广东省为例，第一类医疗器械委托生产备案的受理标准有：医疗器械委托生产的委托方应当取得第一类医疗器械生产备案。即委托方必须自己有生产线和条件，才可以委托其他企业生产。现在，众多新法规陆续出台，医疗器械委托方，只需要有注册证/备案凭证，不需要有生产条件，不需要有一类器械生产备案和二三类器械生产许可证，就可以委托生产了。2015年对委托生产的要求2015年...

元参
发布日期：2022-03-29 3736 0 0
浅谈药品经营企业如何实现质量管理工作的相对独立性

新《药品管理法》第一百一十八条将原来的“十年内不得从事药品生产、经营活动”加重至“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。体现了习近平总书记提出的关于食品药品安全监管：最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的“四个最严”要求。在...

松节
发布日期：2022-03-28 2095 0 0
2022新版《医疗器械经营监督管理办法》发布，重要变化我之见

近日，国家市场监管总局发布《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》自2022年5月1日起施行。接下来小编就和大家一起研讨一下《医疗器械经营监督管理办法》以下简称《办法》。《办法》是最新修订《医疗器械监督管理条例》（2021年7月1日实施）的配套法规，紧跟《条例》的修订方向，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措...

茯苓
发布日期：2022-03-25 12507 0 0
医疗器械产品设计开发的过程要素要求——《医疗器械生产监督管理办法》

随着国家最新发布《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营管理办法》的发布，并且于2022年5月1日起正式施行，行业内早已期待许久的监管之锤终于落下。两部法规的施行，更加明确了医疗器械类产品的生产及经营的管理，其中涉及到新产品的注册备案管理的要求已经非常明确，涉及到的各个阶段的监管要求已经相当细致且严格。尤其是对于后续申报新品的注册及备案的要求所涉及到的需...

谷芽
发布日期：2022-03-24 3957 0 0
国家局2022年3月医疗器械飞检缺陷分析

2022年03月04日，国家药监局发布了医疗器械飞行检查通告，共计8家企业被发现存在一般缺陷，缺陷项共69个。从上图可以看出，生产管理和质量控制占比最大，分别为23.2%、15.9%。生产管理和质量控制问题清单附后。从这些问题清单中可以看出不符合项主要分布在生产记录、留样、计量校准等方面，但从历史数据来看，记录和文件类型的问题占大多数。那么企业如何避免出现不...

芫花
发布日期：2022-03-23 2447 0 0
如何开办一家有竞争力的零售单体药店？

零售药店经营目前碰到什么困难？医药政策影响：药品零售的分类管理，抗生素限价政策，使得很多药店的生意额下降最多时达到1/3。连锁药店竞争威胁：连锁药店有采购成本优势，可以总代理，可以要求厂家直供连锁，可以占压供应商资金，可以要求厂家提高力度协助其促销。单体药店自身影响：单体药店在发展过程中会遇到很多困难与问题，如：自身定位是否准确、有特色；资金实力是否充足；管...

珍珠
发布日期：2022-03-22 2973 0 0
这些耳熟能详的知名品牌，都存在化妆品标签不合规问题

近日，从上海市药品监督管理局相关网站获悉，上海市各级化妆品监管部门最近查处的重点违法违规行为，均为化妆品的标签不合规问题，其中一家企业更被处以较大的罚款，违规产品还是女性朋友们耳熟能详的知名品牌。某化妆品集合店，主要从事各品牌化妆品零售经营活动，其经营的“蒂芙尼”“博柏利”“黛珂”“莱珀妮”等品牌的相关进口化妆品，有着无化妆品成分表、无进口备案文号、无生产批...

茯苓
发布日期：2022-03-21 1483 0 0

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