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四环生物 1.6 亿元收购长源药业 80% 股权：上市公司加码中成药生...

四环生物 1.6 亿元收购长源药业 80% 股权：上市公司加码中成药生产底盘近期四环生物发布公告，以 1.6 亿元现金收购吉林省长源药业 80% 股权，目前标的已完成工商变更，正式纳入上市公司合并报表。长源药业具备药品生产资质，深耕中成药赛道，同时布局地产中草药购销业务，是一家成熟的中药生产企业。对四环生物而言，这笔收购不是单纯的财务投资，而是一次明确的产业...

西河柳
发布日期：2026-10-30 25 0 0
无菌制剂差距分析方案——分阶段执行时间表

无菌制剂GMP

预知子
发布日期：2026-10-30 33 0 0
无菌制剂差距分析方案计划——准备工作清单

无菌制剂差距分析方案计划——准备工作清单一、方案设计前的基础资料准备类别需准备的材料产品资料产品注册批件、质量标准、工艺规程、处方工艺、内包材信息厂房设施厂区平面图、洁净区布局图、HVAC系统设计图、纯化水/注射用水系统图设备清单关键设备清单（洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、冻干机、灭菌柜等）、设备验证文件人员资质组织架构图、关键人员简历、培训记录、更衣验证记录体...

预知子
发布日期：2026-10-30 33 0 0
筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单

筹建口服固体制剂工厂——GMP认证咨询服务准备清单

预知子
发布日期：2026-10-28 178 2 6
市场的中药桑寄生一些探讨

市场的中药桑寄生一些探讨2025年版中国药典桑寄生：本品为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser的干燥带叶茎枝。冬季至次春采割，除去粗茎，切段，干燥，或蒸后干燥。对应植物志的是广寄生Taxillus chinensis（DC.）Danser，异名：Scurrula chinensis、Loranthus estipita...

尔东药师
发布日期：2026-10-28 42 0 0
从项目终止到快速接盘：一款肌肉松弛剂批文的转让启示

从项目终止到快速接盘：一款肌肉松弛剂批文的转让启示在仿制药存量竞争时代，药品上市许可转让已经成为药企快速补齐产品线、缩短研发申报周期的主流路径。相较于从零开始投入原料药开发、BE 试验与注册申报，直接受让成熟品种批文，能够帮助企业快速切入已有临床基础、市场稳定的治疗赛道，也为持有人提供了资产盘活、战略腾挪的出口。近期，国药现代控股子公司国药致君披露 MAH ...

西河柳
发布日期：2026-10-27 75 0 0
FDA给头部创新药企发布483，无菌验证的“形式化”被拆穿

2026年10月，FDA公布了对某无菌注射剂生产基地的483检查报告，7项观察中，模拟灌装、气流流型、去污染验证、灭菌工艺验证、质量调查等条目被逐一点名。FDA检查发现，企业的模拟灌装仅模拟干预的持续时间，未模拟实际操作活动。一个具体的例子是：2025年10月，维护人员在RABS内执行了约规定时长的操作后，手持物品站立数分钟未做任何额外操作，却因此次模拟灌装...

西瓜子
发布日期：2026-10-27 179 2 9
一纸飞检通告，为何将“工艺用水”指向了图纸前端？

国家药监局通告（2026年第20号）通报了对某医疗器械注册人及其受托生产企业的飞行检查结果。通告显示，该企业质量管理体系存在严重缺陷，被责令暂停生产相关4个产品，并评估安全风险、必要时召回。在受托生产企业的缺陷项中，有一条被明确列为“工艺用水不符合要求”，归属于《医疗器械生产质量管理规范》及《无菌附录》中“设备”相关条款。同步出现在注册人一方的缺陷是：“未在...

西瓜子
发布日期：2026-10-26 131 2 9
8.9 亿国资接盘百花医药｜CRO 控制权交易，拼的不只是估值

8.9 亿国资接盘百花医药｜CRO 控制权交易，拼的不只是估值医药研发外包赛道的资产整合正在加速，近期百花医药发布控制权转让公告，实控人米氏家族将合计 20.68% 股份转让给金华市国资平台，交易对价 8.9 亿元，转让完成后金华聚新将成为公司新实控人。这笔交易有两个很有行业参考价值的细节：一是转让溢价约 10%，同时设置长达 60 个月的锁定期，释放出国资...

西河柳
发布日期：2026-10-23 145 0 0
江苏一中药企被罚28万：数据不真实，验证报告就是一张废纸

2026年10月，江苏省药监局发布一则行政处罚通知。被处罚的是一家中药企业，罚款28万元，处罚事由是：药品生产过程控制记录和数据不真实，且构成情节严重情形。“情节严重”说明这不是单点记录错误，而是原始数据与实际情况的系统性偏离。对验证体系而言，证据失去可信度，比产品检验不合格更致命。

西瓜子
发布日期：2026-10-23 275 2 13

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