国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,强化网络销售监管、保障公众用械安全。2025年4月28日,国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行,旨在应对行业快速发展中的质量安全挑战,推动形成全链条、可追溯的监管体系。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。强化资质与信息公示,要求网络销售企业在网站...
CIO专家- 发布日期:2025-05-06
陕西省药监局创新构建服务型执法体系,在执法过程中做到惩教结合、宽严相济、过罚相当,推动药品安全治理效能升级。2025年4月,陕西省药品监督管理局发布《全面推行服务型执法的实施方案》,标志着药品监管模式从传统管理型向服务型转变。《方案》以“构建服务、执法、管理三位一体的新型行政执法模式”为核心,通过9条具体措施将服务理念贯穿于执法全流程,覆盖事前预防指导、事中...
CIO专家- 发布日期:2025-04-28
国家药监局在半个月内公布3则化妆品抽检不合格通告,化妆品旺季到来,对质量严格监管,守护人民群众用妆安全。2025年4月22日,国家药监局发布关于30批次不符合规定化妆品的通告(2025年第14号),该通告源于2024年国家化妆品抽样检验工作,共涉及14家企业生产的30批次产品,包括面膜、防晒霜、洗发露等品类,主要问题集中在微生物超标以及成分比对不符,例如未检...
CIO专家- 发布日期:2025-04-25
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。2025年4月15日,国家药监局通报了四起医疗器械网络销售违法违规案件,涉及多个网络平台,具体案件要点包括:江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改,义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶,上海某公司销售未依法注册的第二类...
CIO专家- 发布日期:2025-04-22
国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》,进一步加强化妆品监督管理,规范化妆品安全风险监测与评价工作。2025年4月9日,国家药监局发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》。《办法》聚焦化妆品全生命周期中可能存在的质量安全风险,构建覆盖风险监测、采样检验、问题线索调查及结果应用的闭环管理体系。其核心内容包括明确风险监测的定义与适用范围,细化国家与省...
CIO专家- 发布日期:2025-04-15
在医药体制改革升级的大背景下,药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况,及处罚措施,促进企业...
CIO专家- 发布日期:2023-06-16
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