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90%的企业都踩过这些低级坑——GMP核查三类共性缺陷

做药品生产的同行都懂，GMP现场核查从来不是“查大问题”。很多企业砸了几百万元升级硬件，最后却栽在“记录填错数字、仪器超期未检、电脑没开审计追踪”这类不起眼的细节上，轻则被开出几十项一般缺陷，重则直接判定数据造假，连整改机会都没有。我们整理了近年全国药监现场核查中检出率最高的三类共性缺陷——记录管理、生产现场、计算机系统。没有空泛的合规理论，全是真实核查中被...

预知子
发布日期：2026-10-16 197 0 0
新版医疗器械生产质量管理规范实施高频共性问题有哪些？怎么整改？

结合各地药监部门通报及行业分析，新版《医疗器械生产质量管理规范》实施中的高频共性问题及对应整改方向如下：一、质量风险管理制度不健全问题表现：风险管理停留在“就事论事”，未贯穿产品全生命周期（设计、采购、生产、售后退市），缺乏动态管控和闭环处置机制。整改方向：对照新版规范建立适宜、充分且有效的风险管理制度，将风险管理融入全流程各环节，定期开展质量风险回顾，按P...

预知子
发布日期：2026-10-16 275 1 9
药企坐上被告席，医药代表经手的品种和信用先被连坐

10月14日中新网披露，一家上市药企的母公司自身犯单位行贿罪，一审被判处罚金2300万元，连同此前子公司已判的400万元，母子公司合计2700万元——十年前一笔并购旧账，最终追到药企自己头上。而8月1日施行的《医药代表管理办法》（2026年第42号）早已把持有人对代表的培训、授权、备案、日常管理责任压到"全链条"。对医药代表而言，"代表背锅、企业没事"的老剧...

荔枝草
发布日期：2026-10-15 180 0 0
医药代表带进院的"临床数据"，怎么就同时踩到了药监和市监两条线

国家市场监管总局上半年十起违法广告典型案例里，与药品、医疗器械相关的最多，其中"虚构实验数据、用户案例、专家背书"被点名；行业合规解读还披露了四川某地一起器械企业因推广材料里"无中生有"的临床数据，被药监和市监各罚一次、合计高出单一处罚约七成。新规《医药代表管理办法》（2026年第42号，8月1日施行）把"夸大或者误导疗效"写进了医药代表的禁止行为，代表带进...

荔枝草
发布日期：2026-10-14 240 0 0
新建药厂必须知道的洁净区地面那些事

新建药厂必须知道的洁净区地面那些事净化工程的建造或装修，地面部分是整个工程中最受重视的部分之一，地面材料的选择是非常的重要的，在满足客户对地面所要求之外，设计工程人员还应考虑地面的施工难度和发尘量以及制作成本等；净化工程的地面要具备一定的防滑、抗静电；地面的耐磨性要比较好，可以减小地面的发尘量、可以有效地抵抗酸碱液或者其他带腐蚀性的物质侵蚀，且材料本身不含有...

预知子
发布日期：2026-10-13 123 0 0
1097.96万元违法所得背后：医药代表经手的招采环节也会追刑责

10月9日晚，科创板上市公司圣诺生物(688117.SH)公告：全资子公司圣诺制药及实控人、董事长文永均，因在第七批国家集采醋酸奥曲肽注射液中涉嫌串通投标，被南京市雨花台区检察院以串通投标罪提起公诉。涉案违法所得约1097.96万元，公司以第五顺位中标、执标期卖出751万余支。对医药代表来说，这不是"药企自己的事"——你日常经手的投标报价、报量、推广资料，企...

荔枝草
发布日期：2026-10-12 124 0 0
国产多肽龙头集采围标被追刑责：药企罚金，实控人个人被认定为主犯

2026年10月9日，国产多肽龙头公告称，全资子公司及实际控制人收到南京市雨花台区人民检察院出具的《起诉书》。检方认定，该子公司在第七批国家组织药品集中采购中，与其他公司及他人相互串通投标报价，损害招标人及其他投标人利益，情节严重，应当以串通投标罪追究刑事责任。

西瓜子
发布日期：2026-10-12 177 0 2
新版 GCP 核查转向实质合规！这 5 项工作不做，现场核查极易翻车

本文从监管逻辑讲到五件当季该做完的事，末尾附新旧条文逐条对照的获取方式。

贯叶连翘
发布日期：2026-10-10 197 0 5
论文代写代发被专项整治，药企“学术支持”费用可能构成商业贿赂

2026年9月29日，科技部副部长邱勇在国新办“开局起步‘十五五’”系列主题新闻发布会上明确表态：科技部会同有关部门持续打击买卖论文等违规行为，有关部门依规严肃处理购买论文的科研人员，以及从事售卖论文的违规经营主体和网站、网店等，并公开通报有关典型案例。

西瓜子
发布日期：2026-10-09 202 0 0
创新药NDA不再等验证批：NMPA这份征求意见稿，重新定义了“申报”与...

2026年9月10日，国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》，征求意见截止至10月9日。这不是一份普通的流程优化文件。它的核心变化只有一句话：对全球同步申报的1类化学药品创新药（限普通口服固体制剂），允许在提交上市申请时只交工艺验证方案和已完成的工艺研究，并承诺在审评期间滚动提交完整验证报告。换句...

西瓜子
发布日期：2026-09-29 278 0 2

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