浙江省药品监督管理局近日发布《关于实施境内生产药品注册管理事项变更备案资料电子化的公告》,标志着浙江省在药品监管数字化转型方面迈出重要一步。该政策的核心内容是全面推行境内生产药品注册管理事项变更备案资料的电子化申报,要求相关企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。政策明确了电子备案的适用范围、资料格式要求、提交方式和办理流程,...
CIO专家- 发布日期:2025-07-11
国家药品监督管理局综合司近日再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》及政策解读意见,这是对药品加快上市审评审批机制的进一步完善。该政策的核心内容是优化药品附条件批准上市的工作程序,明确适用范围、申请条件、审批流程和上市后监管要求,重点强化对附条件批准药品上市后的监管要求,确保药品安全有效。政策细化了申请人资质要求、数...
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)近日发布《关于公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件和申报资料目录层级对应表意见的通知》,标志着我国药品注册申报电子化进程进一步深化。这一政策的核心内容是向社会公开征求意见,以完善eCTD技术规范及申报资料目录层级的标准化管理,推动药品注册申报与国际接轨。政策文件明确了eCTD格式的技术要求、资料目录层级...
CIO专家- 发布日期:2025-07-10
近日,浙江省药品监督管理局发布了《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案入市第一课》和《浙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案指南》,标志着该省在传统中药制剂管理上迈出重要一步。这一政策的核心内容围绕简化医疗机构传统中药制剂的备案流程,明确备案要求与操作规范,旨在通过标准化管理推动传统工艺中药制剂的合法化与市场化。政策强调对传统配方的保护与科学监管并...
CIO专家- 发布日期:2025-07-09
广东省四部门联合发布的《广东省已获批创新药械产品目录(第一批)》正式公布了省内通过创新通道获批的药械产品清单。从产品信息来看,首批目录涵盖抗肿瘤药物、心血管介入器械、智能辅助诊断系统等前沿领域,这些产品均获得国家药监局创新医疗器械特别审批或药品注册特殊审批通道认定,具有完全的自主知识产权,体现出广东省在生物医药领域的创新实力。在技术亮点方面,这些产品展现出三...
山西省药品监督管理局近日发布《第二类创新医疗器械注册程序(征求意见稿)》等4个文件,向社会公开征求意见。该政策的核心内容聚焦于优化第二类创新医疗器械的审评审批流程,明确创新认定标准,并强化上市后监管。文件提出对符合条件的创新医疗器械实施优先审评、早期介入辅导、优化临床试验要求等措施,旨在缩短产品上市周期,同时确保安全有效。相较于传统审批路径,新程序更强调对“...
CIO专家- 发布日期:2025-07-04
内蒙古自治区药品监督管理局近日发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》,进一步规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查流程,强化企业主体责任,优化监管效能,促进医疗器械产业高质量发展。该政策的核心内容是明确第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序,包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节,细化核查标准和工作要求,确保企业质...
CIO专家- 发布日期:2025-06-30
国家药监局近日发布《医疗器械注册自检管理规定实施指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。这一政策旨在进一步规范医疗器械注册自检工作,强化企业主体责任,优化监管流程,推动行业高质量发展。该政策的核心内容是明确医疗器械注册自检的管理要求,细化自检能力评估、报告编制、质量管理体系等关键环节的技术标准,同时强调企业对自检结果的真实性和准确性负责。政策通过系统化规定...
CIO专家- 发布日期:2025-06-27
5月份苏州淦江生物的运动神经元存活基因1检测试剂盒通过优先审批审核,受全流程加速,大幅缩短产品上市周期。2025年5月21日,国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示,苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)”通过优先审批审核,成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失,该...
CIO专家- 发布日期:2025-06-18
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单,缩短审批时间,加速产品上市,降低研发周期与资金成本。2025年5月,国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单,其中,抗肿瘤药物占比最高,罕见病用药次之,儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求,突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。优先审评品种名单是国家药监局为加速...
CIO专家- 发布日期:2025-06-17
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