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9月法规密集更新期：从追溯硬约束到器械审评换新，监管颗粒度正在变细

2026年9月前后，药品监管领域迎来一轮罕见的法规、标准、指导原则"密集更新潮"。药品信息化追溯第85号公告、中药饮片附录与中药材供应商审核两份征求意见稿、器审中心130余项第二类注册审查指导原则集中征求意见、新版GCP配套机构监督检查要点正式施行、创新药工艺验证优化征求意见——五条线索看似分散，实则共同指向一个判断：监管规则的"颗粒度"在变细、"刚性"在变...

泽漆
发布日期：2026-09-14 30 0 0
距11月1日还有52天：新版医疗器械GMP施行前，车间图纸上这5处必须...

截至2026年9月10日，距新版《医疗器械生产质量管理规范》正式施行还有52天。2026年11月1日，是一个会写进不少医疗器械企业年度计划的日子。从这天起，施行了十二年的2014版《医疗器械生产质量管理规范》正式作废，取而代之的是国家药监局2025年第107号公告发布的新版《规范》。留给在建、待建和准备改造的车间的调整时间，只剩这52天。真正需要紧张的，可能...

槭木
发布日期：2026-09-11 121 0 0
从"周清盘"到"专项行动"：网售与化妆品监管进入常态化高强度期

2026年9月10日，国家药监局一口气连发3条化妆品通告——12批次假冒、1批次禁用、7批次不合格；同一天，湖南省药监局也发布了2批次药品不合规通告。而就在9月初，陕西通报违规网售药店案、内蒙古发布药品网络销售"十严禁"、赤峰和闻喜启动"净网雷霆"百日专项整治……把这些信息放在一起看，一个清晰的格局正在成型："国家通告—省级行动—地市整治"三层联动的网售监管...

泽漆
发布日期：2026-09-14 22 0 0
监管“组合拳”：从“暂停销售”到“全国通缉”的震慑逻辑

2026年9月9日，药品监管领域接连落下两记重拳。一边是甘肃省药监局对一家中药饮片企业下达“暂停生产销售”的紧急刹车令；另一边是国家药监局发布通告，全国范围内通缉37批次不符合规定的药品。这两起看似独立的事件，实则构成了当前药品监管“点面结合、快严准”的立体战术图景。对于各级监管者而言，这不仅是两份简单的通报，更是两套可复制的执法模板。甘肃样本：从“检查”到...

泽漆
发布日期：2026-09-10 89 0 0
监管信息化“三变”：从“建系统”到“管未来”

2026年9月，药品监管信息化的风向正在发生深刻转变。从国家级技术机构到省级监管部门，近期的几项采购动态共同指向一个趋势：监管信息化的重心正从“系统建设”转向“数据治理、长效运维与前沿探索”。对于各级监管决策者而言，这不仅是预算投向的变化，更是一场关乎未来监管能力的“认知升级”。一变：从“建系统”到“管数据”，监管的“大脑”正在进化过去，信息化建设的核心是“...

泽漆
发布日期：2026-09-10 86 0 0
《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》解读

一、文件背景本次由国家药监局核查中心组织起草的《制药用空调净化系统检查指南》征求意见稿，已在官网征求意见，全文共 21 页。通篇读下来，核心是要求检查员识别相关的控制点，内容涵盖空调净化系统的全生命周期：从系统介绍、系统设计开始，然后 URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ，到再确认、停机再恢复、日常运行、维护保养、系统变更，以及特殊药品对空调净化系...

白青
发布日期：2026-09-09 107 0 0
药监信息化项目“拆包”采购：从“大干快上”到“精准落地”

近期，内蒙古、贵州、湖北等地药监部门的几笔采购，透露出药品监管信息化建设的新趋势。与过去动辄数百万、建设周期长达一两年的“大包”项目不同，这些新项目的共同特点是：化整为零、快速交付、注重实效。一、趋势一：项目“拆包”，精准补齐能力短板过去，一个信息化项目往往包含系统开发、硬件采购、数据服务等多个内容，打包招标。而现在，监管部门更倾向于将一个大项目拆解成多个...

泽漆
发布日期：2026-09-09 71 0 0
从规划到操作：第三方参与监管的传导链已经成形

从规划到操作：第三方参与监管的传导链已经成形9月7日，西藏自治区药监局公示第三方审计机构比选结果，中选单位为西藏允政会计师事务所——省级药监局把财务审计交给独立第三方来做。9月4日，淮南市市场监管局通报药品"清源"行动进展，其中写明当地"借助第三方平台对药品网络销售行为开展全天候监测"，行动期间查办药品类案件135件、罚没款82.19万元，向医保、卫健部门分...

泽漆
发布日期：2026-09-09 69 0 0
器械GMP换版，倒计时不到两个月

器械GMP换版，倒计时不到两个月 2026年11月1日，新版《医疗器械生产质量管理规范》施行，2014年版同时废止。这份2025年第107号公告发布的规范共15章132条，与用了近十二年的旧版相比，新增了"质量保证""验证与确认""委托生产与外协加工"三章。留给企业的准备期原本是一整年，但真正会被记住的是安徽的进度条：9月3日，省药监局副局长陈咏梅带队...

泽漆
发布日期：2026-09-09 79 0 0
厂房的门守好了吗？设施的关把住了吗？ ——新版GMP第四章施行在即

一、厂房为何值得如此关注2025 年 11 月，国家药监局以 2025 年第 107 号公告发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，其中第四章"厂房与设施"（第二十五条至第三十五条）将于 2026 年 11 月 1 日起施行，距今已不足两个月。厂房为何值得如此关注？因为生产环境是否合适、洁净、有序，直接决定产品会不会被污染、被混淆，这是医疗器械质量安全的第一道...

双花
发布日期：2026-09-08 129 2 4

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