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国家组织药品联合采购办公室近期就《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单》征求意见,共涵盖75个品种。根据2025年6月流出的文件,本次集采延续“应采尽采”原则,但针对14个特殊品种提出重点研判:其中5个品种因仿制药适应症少于原研药,可能限制其临床报量范围;另外9个品种因临床使用风险较高,拟降低带量比例或限制使用场景。准入标准严格执行仿制药一致性评价要求...
CIO专家- 发布日期:2025-06-30
国家药监局近日发布《医疗器械注册自检管理规定实施指南(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。这一政策旨在进一步规范医疗器械注册自检工作,强化企业主体责任,优化监管流程,推动行业高质量发展。该政策的核心内容是明确医疗器械注册自检的管理要求,细化自检能力评估、报告编制、质量管理体系等关键环节的技术标准,同时强调企业对自检结果的真实性和准确性负责。政策通过系统化规定...
CIO专家- 发布日期:2025-06-27
2025年6月26日,广西壮族自治区药品监督管理局发布行政处罚决定书,对广西葛洪堂药业有限公司生产销售劣药藿香正气水的行为依法作出处罚。经查,该公司生产的藿香正气水(批号:23060701、23060702)经检验,其中[含量测定]项目均不符合国家药品标准,依法被认定为劣药。监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,没收涉案药品及违法所得,并处以罚款...
近日,国家药品监督管理局、公安部、商务部等六部门联合发布《关于将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列为易制毒化学品管理的公告》(以下简称《公告》),明确将这两种化学品纳入《易制毒化学品管理条例》的管制范围,要求相关企业及单位依法落实生产、经营、使用、运输等环节的许可或备案制度,并加强流向监控。该公告自发布之日起施行,旨在进一步防范两类物质被用于毒品制造的...
CIO专家- 发布日期:2025-06-26
根据国家药监局2025年6月24日发布的通告,最新《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(2025年)》正式出台。该目录对体外诊断试剂产品进行了系统梳理和科学分类,明确了可以免于临床试验的具体产品范围和技术要求,为相关产品的注册审批提供了清晰的技术指导。目录的更新充分考虑了近年来体外诊断技术的最新发展和临床应用实践,体现了监管政策的与时俱进。此次目录更新是在既往...
CIO专家- 发布日期:2025-06-25
辽宁省将提出集采药品“三进”工作,定点零售药店或将加价销售集采药品,旨在群众就近就便买到质优价宜的集中带量采购中选药品。2025年6月12日,辽宁省医疗保障局发布《关于公开征求〈辽宁省关于开展集中带量采购药品进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店工作实施方案(公开征求意见稿)〉公平竞争意见的公告》,《方案》提出集采药品“三进”工作,即推动集中带量采购中选...
近日,广西壮族自治区药品监督管理局开展的"送教入企"活动引发行业关注。根据广西药监局官网发布的《广西"送教入企"助推药品零售行业提质增能》信息,这项活动通过组织专家团队深入药品零售企业,开展法规培训和业务指导,切实帮助企业提升质量管理水平。这项政策不仅体现了监管部门服务企业的理念转变,更为药品零售行业规范发展提供了有力支持。该政策为企业提供了多方面的实质性支...
CIO专家- 发布日期:2025-06-23
药品网售物流即将迎来大变化!四川省药监局发布《药品网络零售智能储配仓试点管理办法》征求意见稿,明确了智能储配仓的定义与功能、试点企业的准入条件、药品储存与配送的管理要求、监管部门的职责划分等内容。智能储配仓是指利用自动化、信息化技术实现药品存储、分拣、配送一体化的设施。试点企业需具备符合GSP要求的仓储条件、完善的计算机管理系统及药品追溯能力。文件强调智能储...
国家药监局最新通报!公布了5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例,其中2起都是非法渠道购进药品案。广东惠州市某药店不仅从非法渠道购进药品,还存在未经批准变更仓储许可事项、违反药品经营质量管理规范等多项违法行为,最终被处以没收药品、罚款130万、吊销许可证的严厉处罚。江西新余市某药房则从不具备资质的个人处购进药品,并通过电商平台销售,被处以没收违法所得并...
多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿,明确药品上市许可持有人为申报主体,建立以差比价规则为基础的价格体系,保障药品稳定供应。近日,宁夏、青海、广西等多省份的医保局发布药品挂网规则征求意见稿,标志着全国统一的药品挂网政策体系正加速落地。这些规则源于《省级医药采购平台药品挂网规则共识》,主要内容包括:明确药品上市许可持有人为申报主体;建立以差比价规则为基础的价...
CIO专家- 发布日期:2025-06-20
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