近日,辽宁省药品监督管理局发布了《辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(征求意见稿)》,这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订,旨在进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产检查行为。主要修订内容如下:01 监管深度革新此次发布的实施细则构建了更为完善的药品生产检查体系。新规明确了辽宁省药监局内部各部门职责分工,由药品生产监督管理处、药品注册管理处...
CIO专家- 发布日期:2025-11-10
随着我国人口老龄化进程加速,老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点,使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象,导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据,用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则,正是针对这一痛点的系统性回应。文件一,《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则...
1.规范与解读第一章1-4条第一章 总则是GMP规范的纲领与核心,其后的十二章皆由本章派生而来。第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。解读:制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产...
CIO专家- 发布日期:2025-11-05
10月28日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,这绝非是一次简单的法规修订,而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一,就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出,抽检工作应基于风险启动,重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反...
CIO专家- 发布日期:2025-10-31
上海推出临时进口方案:·符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况,向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求;急需医疗器械则单独向市药监局提出;·相关部门收到申请材料后,会对医疗机构的使用管理能力、药械临床急需程度和需求数量合理性进行评估辅导并提出意见;·市药监管局、市卫健委和上海海关通过建立信息互通机制,及时通报国家药监局对临床急需药械的批...
CIO专家- 发布日期:2025-10-30
10月24日,北京药监局发布推动药品批发企业开展集团内多仓协同创新发展的工作方案,允许药品批发集团整合内部仓储和运输资源,实现跨仓储存和配送药品。这份文件并非孤例,我们先前也分享过,自国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以来,多地已相继出台类似政策,旨在共同解决药品流通领域存在的医药物流资源相对分散、利用不够充分、...
CIO专家- 发布日期:2025-10-29
近日,内蒙古发布药品零售企业开办现场检查验收细则(征求意见稿),面向社会公开征求意见。《细则》核心是对新开办药品零售企业,包括单体药店和连锁门店,在提交开办申请后所经历的现场检查环节,制定了详尽且统一的验收标准,涵盖了人员资质、设施设备、质量管理体系以及计算机管理系统等关键领域,给企业的筹备和监管部门的审查提供了清晰的依据。这也是在国家持续强化药品监管、特别...
CIO专家- 发布日期:2025-10-27
10月,多省份、高密度发布执业药师撤销通告,牵涉药师近200人!一场全国性、常态化的监管“风暴”表明监管部门对执业药师队伍“正本清源”的决心空前坚定。从通告中我们可以看到,“撤销”是共同结果,但背后各有侧重。首先是挂证行为已迎来末日,从海南一次性撤销65人、52人,山西、重庆等地的大规模行动可以看出,监管部门利用大数据、远程核查、飞行检查等技术手段,查处“挂...
近日,上海阳光医药采购网公布2025年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单,10个药品被纳入重点监控。这已经是上海今年发布的第八批监管名单了,截至目前,累计有18个药品被纳入重点监控范围,其多为采购金额高、价格异常或用量增长过快的品种,需通过动态监控抑制不合理涨价和过度使用。值得注意的是,在累计被监控的18个药品中,利肺片的两个品规、注射用二羟丙茶碱和枣仁安...
CIO专家- 发布日期:2025-10-24
A公司违法事实:1.2023年7月至8月,A公司将委托B公司试制的复方丹参片包衣片直接分装,作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次,并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录,进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。2.2024年5月至6月,广东局对A公司先后开展了4次有因检查。综合以上4次检查情况,出具技术审评意见为:当事人属于严重违反药品GMP。处罚...
CIO专家- 发布日期:2025-10-22
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