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矫形器注册新规征求意见！企业如何提前布局？

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）发布《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则旨在进一步规范矫形器类医疗器械的注册审查要求，提高审评效率，保障产品安全有效。该政策的核心内容围绕矫形器产品的注册申报资料要求、技术审评要点展开，重点涵盖产品分类界定、性能指标、生物相容性评价、临床评价、生产质量控制等方面。...

远志
发布日期：2025-07-14 1123 0 0
所有出口企业注意！国家药监局发布器械出口管理新规征求意见稿

国家药品监督管理局综合司近日发布《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，对2015年发布的现行规定进行全面修订。该政策核心内容聚焦于优化医疗器械出口证明管理体系，重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。新规明确将出口证明分为“已在我国注册备案”和“未在我国注册备案”两种类型，同时建立了电子证明系统，实现全程网办，并强化了企业质量体系...

远志
发布日期：2025-07-07 998 0 0
山西药监局发布征求意见稿！第二类创新医疗器械注册程序大调整，审批更快、...

山西省药品监督管理局近日发布《第二类创新医疗器械注册程序（征求意见稿）》等4个文件，向社会公开征求意见。该政策的核心内容聚焦于优化第二类创新医疗器械的审评审批流程，明确创新认定标准，并强化上市后监管。文件提出对符合条件的创新医疗器械实施优先审评、早期介入辅导、优化临床试验要求等措施，旨在缩短产品上市周期，同时确保安全有效。相较于传统审批路径，新程序更强调对“...

山丹
发布日期：2025-07-04 1248 0 0
福建医疗器械创新重大利好！三部门联合发文支持成果转化

福建省药品监督管理局、卫生健康委员会和医疗保障局近日联合印发《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》，旨在加快医疗器械创新成果转化应用，提升福建省医疗器械产业创新能力和竞争力。这一政策的出台标志着福建省在促进医疗器械产业高质量发展方面迈出了重要一步。该政策的核心内容围绕医疗器械临床研究成果转化全链条展开，重点包括建立临床研究激励机制、优化审评审批流程、...

远志
发布日期：2025-07-01 1203 0 0
第二类医疗器械注册新规！企业如何应对核查？速看解读！

内蒙古自治区药品监督管理局近日发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，进一步规范第二类医疗器械注册质量管理体系核查流程，强化企业主体责任，优化监管效能，促进医疗器械产业高质量发展。该政策的核心内容是明确第二类医疗器械注册质量管理体系核查的具体程序，包括申请与受理、现场检查、综合评定、审批与结论等环节，细化核查标准和工作要求，确保企业质...

远志
发布日期：2025-06-30 1755 0 0
医疗器械自检新规来了！企业如何应对？速看权威解读

国家药监局近日发布《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这一政策旨在进一步规范医疗器械注册自检工作，强化企业主体责任，优化监管流程，推动行业高质量发展。该政策的核心内容是明确医疗器械注册自检的管理要求，细化自检能力评估、报告编制、质量管理体系等关键环节的技术标准，同时强调企业对自检结果的真实性和准确性负责。政策通过系统化规定...

山丹
发布日期：2025-06-27 1182 0 0
国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！

根据国家药监局2025年6月24日发布的通告，最新《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》正式出台。该目录对体外诊断试剂产品进行了系统梳理和科学分类，明确了可以免于临床试验的具体产品范围和技术要求，为相关产品的注册审批提供了清晰的技术指导。目录的更新充分考虑了近年来体外诊断技术的最新发展和临床应用实践，体现了监管政策的与时俱进。此次目录更新是在既往...

远志
发布日期：2025-06-25 3956 0 0
5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

5月份苏州淦江生物的运动神经元存活基因1检测试剂盒通过优先审批审核，受全流程加速，大幅缩短产品上市周期。2025年5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。该试剂盒用于检测SMN1基因的变异或缺失，该...

白求
发布日期：2025-06-18 1296 0 0
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：部分企业需自查

二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了！此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查，未依法取得注册证的，将不得生产、进口和销售。2025年6月10日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。根据预期用途，用于体外诊断的二代基因测序试剂按医疗器械管...

白求
发布日期：2025-06-17 1180 0 0
国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》：强化网络销售监管

国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，强化网络销售监管、保障公众用械安全。2025年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，自2025年10月1日起施行，旨在应对行业快速发展中的质量安全挑战，推动形成全链条、可追溯的监管体系。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。强化资质与信息公示，要求网络销售企业在网站...

白求
发布日期：2025-05-06 3765 0 0

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