2025 年 9 月,广东省药品监督管理局公布的粤药监药罚〔2025〕5004 号行政处罚决定,为医药行业敲响了合规警钟。广东 xxxx 有限公司因未按核准生产工艺试制药品、违规使用不同规格产品作为生产备案验证批,被处以 44 万元罚款及没收违法所得 3.4164 万元的行政处罚。这起看似具体的违规案例,折射出部分药企对合规底线的漠视,更印证了医药行业 “合...
CIO专家- 发布日期:2026-01-23
近日,中国医药企业管理协会正式发布了《中国制药工业EHS指南(2025版)》,在2016版和2020版的基础上修订完善。指南共涵盖组织及管理、环境保护、职业健康、安全、EHS事故事件管理等11个章节,共10.9万字。为制药企业在环境、健康、安全管理方面提供了全面指导。新建药厂在立项阶段需通过环保预评价,安全预评价和职业健康评价等,这些都可以参考新版指南。比如...
CIO专家- 发布日期:2025-11-26
近日,辽宁省药品监督管理局发布了《辽宁省药品检查管理办法实施细则(药品生产)(征求意见稿)》,这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订,旨在进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产检查行为。主要修订内容如下:01 监管深度革新此次发布的实施细则构建了更为完善的药品生产检查体系。新规明确了辽宁省药监局内部各部门职责分工,由药品生产监督管理处、药品注册管理处...
CIO专家- 发布日期:2025-11-10
1.规范与解读第一章1-4条第一章 总则是GMP规范的纲领与核心,其后的十二章皆由本章派生而来。第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。解读:制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产...
CIO专家- 发布日期:2025-11-05
A公司违法事实:1.2023年7月至8月,A公司将委托B公司试制的复方丹参片包衣片直接分装,作为其申请复方丹参片恢复生产备案的3个验证批次,并编造了上述3个批次复方丹参片生产、检验记录,进而骗取了复方丹参片恢复生产备案。2.2024年5月至6月,广东局对A公司先后开展了4次有因检查。综合以上4次检查情况,出具技术审评意见为:当事人属于严重违反药品GMP。处罚...
CIO专家- 发布日期:2025-10-22
2025年9月,国家药品监督管理局集中公布了一批医疗器械主动召回信息,涉及多家国内外企业。本次召回活动体现了医疗器械全生命周期监管的严格实施,以下从七个方面进行梳理与分析。一、本次共有二十几家医疗器械企业展开主动召回,涉及产品包括人工心肺机-滚压式血泵、髋关节假体、全自动尿液有形成分分析仪、取石球囊导管、放射治疗计划软件、血糖仪等。值得注意的是,多数进口产品...
CIO专家- 发布日期:2025-09-30
全国新规:一、2025年版《中华人民共和国药典》10月1日起施行《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则,10月1日起,所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行公告和2025年版《中国药典》相关要求,其中,指导原则相关要求为推荐技术要求。二、《医疗器械网络销售质量管理规范》10月1日起施行国家药监局发布的《医疗器械网络销售质量管理规范...
CIO专家- 发布日期:2025-09-28
2025年版《中国药典》将于2025年10月1日正式实施,是我国药品标准体系的一次全面升级。此前国家药监局、药典委、各省药监局都陆续发布了政策公告、解读及相关问答参考,这边不再赘述。今天主要和大家一起探讨分享,新版药典施行在即,企业运营需即刻关注的持续性合规要点。对企业来说,工作的重心应从前期准备转向实施后的持续符合性管理。首先,必须严格把握标准执行的“时间...
CIO专家- 发布日期:2025-09-27
中药生产监管步入全新阶段:国家药监局近日发布了《中药生产监督管理专门规定》(2025年第79号公告),这一新规将于2026年3月1日起正式施行。规定针对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材和实施备案管理的中药提取物等产品的生产及监督管理制定的专门规范。旨在全面贯彻落实国务院办公厅关于促进医药产业高质量发展和提升中药质量的相关意见。政策核心目的...
CIO专家- 发布日期:2025-09-11
近日,湖北省药品监督管理局印发了《湖北省药品生产关键岗位人员管理办法(试行)》,该政策旨在加强对药品生产关键岗位人员的规范化管理,明确岗位职责与资质要求,建立健全考核监督机制,从而保障药品生产质量安全。政策核心内容聚焦于界定关键岗位范围、设定人员任职条件、规范培训与考核制度,并强化企业主体责任与监管要求,通过制度化手段提升关键岗位人员的专业能力和责任意识,为...
CIO专家- 发布日期:2025-08-29
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