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药品安全委员会的“空转”困局：有制度无运行、有委员无履职

京津冀三地联合发布的《药品上市许可持有人药物警戒检查指南》已于2026年8月26日正式施行。在这份将药物警戒检查细化为100个检查项目的指南中，第一项就是——“持有人是否建立了药品安全委员会”，且标注为严重缺陷（**）。但在多次配合企业接受药物警戒检查的过程中，我们发现一个令人担忧的现象：药品安全委员会恰恰是MAH最容易“挂科”的检查项目之一。不少企业虽然设...

石楠叶
发布日期：2026-09-03 372 0 0
药械组合产品：六大趋势引领下一轮融合创新

一、什么是药械组合产品？根据NMPA《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号），药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。其核心特征可概括为三点：◆ 物理结合：药物与器械结合为不可分割的整体；◆ 功能协同：二者共同发挥作用，实现单一产品无法达到的治疗效果；◆ 属性判定：产品的主要作用方式决定了其管理属性——以器...

楠木
发布日期：2026-09-02 420 0 0
药物警戒内审，岂能“自己审自己”？——从GVP独立性要求谈MAH内审合...

近日，在配合企业接受药品不良反应监测中心药物警戒专项检查的过程中，我们发现一个行业普遍存在的合规认知偏差：不少企业的药物警戒内审计划、现场审核记录、正式内审报告，从编制人、审核人到签字确认，全员均为药物警戒部门在岗人员。这相当于部门自行制定审核标准、自行开展检查、自行判定结果。监管检查员现场明确指出：该模式属于典型的内审独立性缺失，对应《药物警戒检查指导原则...

石楠叶
发布日期：2026-08-31 498 0 0
八月并购浪潮涌动：谁在买、谁在卖、钱往哪流

8月还没过完，医药并购市场已经热闹非凡。从月初通化金马意向收购八加一药业控股权，到月中新里程4.37亿拿下泽普医疗51%股权，再到下旬国药现代4.06亿买下国瑞药业197个批文、心泰医疗10.88亿收购民为生物54%股权，一个月的交易量，比往年一个季度还密集。这不是偶然。从政策到资本，从产业逻辑到区域战略，多重力量正在交汇。今天这篇“远志并购”，我帮各位老板...

远志
发布日期：2026-08-26 475 2 5
新形势下，从“人人自危”到“心中有底” -与医药企...

各位医药同仁、各位老板：我是CIO合规保证组织的远志，写这封信，想跟各位聊聊我们当前医药行业正在共同面对的处境。2026年的夏天，对医药行业来说注定不平静。5月1日，两高《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》正式生效；8月1日，七部门联合发布的《医药代表管理办法》即将施行。两份文件，前后不到100天，正在彻底改变医药行业的游戏规则。有药企人...

远志
发布日期：2026-07-19 1524 1 13
2026 新规下医药代表院内拜访全攻略：合规是底线，专业是出路

2026年5月1日，两高新司法解释施行，医疗行贿明确加重处罚。8月1日，《医药代表管理办法》正式生效。进院规则已彻底重塑：资质是门票，合规是底线，学术是唯一出路。本文结合公立医院细则，整理实操攻略，供参考。一、硬性准入资质，缺一不可1.人员基础资质须有医学、药学相关专业大专及以上学历，无商业贿赂、医保违规等不良记录。代理商、CSO一线人员同步执行，学历不达标...

燕窝
发布日期：2026-07-08 5452 0 0
制药用空调净化系统检查指南六大检查维度

刚CFDI发布了《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》，现从六大检查维度阐述检查指南主要内容。一、全流程质量风险管理1.以CCS为核心；2.全生命周期（设计 - 安装 - 运行 - 维保 - 变更报废）均要有风险评估支撑；3.所有验证、运维、改造动作围绕污染防控开展。二、系统分区与隔离1.高风险品类必须独立空调排风：β- 内酰胺、高活性、细胞毒、放射性...

大力子
发布日期：2026-06-29 3084 1 11
关于新版医疗器械GMP适用性的分析与建议

新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版GMP”）在制定过程中大量参考了药品GMP的要求。然而，医疗器械行业在产品种类、生产模式、人才结构及数字化基础等方面与药品行业存在显著差异，直接套用药品GMP的管控思路，在实际执行中面临诸多不适配的问题。以下从五个维度展开分析。一、风险管控理念与器械风险分级不匹配药品GMP以“零污染、零差错”为核心目标，要求全...

楠木
发布日期：2026-06-23 1790 0 2
企业医院药品集采为啥难降价？

近年来，药品集中采购（简称“集采”）已经成为医改的重要抓手。国家组织的带量采购（“国采”）在几轮实施后，药品平均降幅超过50%，不仅有效降低了患者负担，也推动了医药行业格局的深刻调整。相比之下，央企旗下的医院集团在药品集采方面却并未取得预期成效，多数价格降幅徘徊在10%-20%，远逊于国采水平。这一差距的背后，不仅仅是采购规模问题，更反映出企业医院在管理体制...

王老师
发布日期：2026-09-14 524 0 0
不寻常的药占比

2009年启动的新一轮中国医改，将「破除以药养医机制」作为重要目标，而「药占比」则被视为衡量这一改革是否成功的关键指标。十余年来，一系列政策密集出台，2017年全面取消公立医院药品加成、2019年国家组织药品集中带量采购启动，与此同时，DRG/DIP医保支付方式改革和公立医院绩效「国考」也不断推进。这些政策形成了一套围绕药品采购和使用的「组合拳」，改革力度...

王老师
发布日期：2026-09-14 463 0 0

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