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在生产企业的日常运营中,质量管控环节犹如精密的齿轮,任何一个微小的失误都可能引发连锁反应。最近,有朋友咨询了一个看似不起眼却可能暗藏危机的问题——检测样品时批号写错了,这不禁让我想起我们企业也曾遭遇过类似状况,今天就来和大家聊聊这个话题,希望能给大家带来一些启发。一、批号错误的发现与初步应对当检测样品的批号出现错误时,第一时间要确定发现错误的时间节点。如果是...
CIO专家- 发布日期:2025-05-22
在药品研发和生产过程中,药学补充申请是已上市药品变更管理的重要环节。无论是生产工艺的调整、质量标准的优化,还是其他药学相关变更,都需要通过科学、规范的技术资料来支持申请。本文将为您详细解析药学补充申请技术资料的准备要点,以及如何选择合适的格式,帮助您更好地理解和应对这一复杂流程。一、药学补充申请技术资料的格式选择在准备药学补充申请的技术资料时,首先需要明确合...
CIO专家- 发布日期:2025-05-20
在化药制剂生产过程中,包装工艺是确保药品质量、安全性和稳定性的重要环节之一。其中,次级包装工艺(如装盒、装说明书、装箱和中包膜等)虽然不直接接触药品,但其变更管理仍需谨慎对待。本文将围绕化药制剂次级包装工艺的非关键工艺参数变更是否需要备案展开科普。一、什么是次级包装工艺?次级包装工艺是指在药品生产过程中,对药品进行外层包装的步骤,例如装盒、装说明书、装箱和中...
CIO专家- 发布日期:2025-05-12
在药品生产过程中,经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题,尤其是当无变更前产品可供对比时,如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例,以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产,但存在变更前产品的历史数据,那么可以尝试采用这些历史数据与变更后产品进行对比研究。不过,这要求历史数据必须完整准确,并且与变...
CIO专家- 发布日期:2025-04-28
药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作,尤其是涉及恢复生产时,需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法(试行)》及相关法规,持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中,可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估:持有人或药品生产企业需按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及相关变更技术指导原则要求,对...
CIO专家- 发布日期:2025-04-15
申请化妆品生产许可,应具备什么条件?(一)是依法设立的企业;(二)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;(三)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求;(四)有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员;...
CIO专家- 发布日期:2025-04-09
随着2025年医药行业对药品委托生产(MAH)制度的全面推行,监管要求变得更加严格。在这样的背景下,偏差管理作为保障药品质量的核心环节,其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点,旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏差管理体系构建GMP设定了严格的药品生产质量控制标准,其中偏差管理是关键。它涉及...
CIO专家- 发布日期:2025-04-08
申请人需要到公司所在地的省局办理 ,如果是跨省设立生产场地的,那么就需要向生产场地所在地省局申请,简单来说就是厂房在哪,就在哪申请。如果涉及委托生产的,需要签订委托生产协议,这里需要注意的是具有高风险的植入性医疗器械是不可以委托生产的,禁止委托生产的器械目录 如屏幕所示:提交申请前,申请人还需要准备以下资料 ,简单说就是包括了产品、机构人员、厂房设备、生产管...
CIO专家- 发布日期:2025-04-07
在生产管理中,原料的质量控制是确保产品质量的关键环节之一。对于同一集团公司下的不同公司,如果A公司对某一原料供应商进行了现场审计,B公司是否可以直接采用A公司的审计结果呢?答案是:不可以。一、质量体系的差异性虽然A、B公司同属一个集团,且质量体系可能由同一人建立,但在体系运行过程中,由于场地、设备、人员水平、工艺等诸多因素的不同,质量体系的实际运行效果会逐步...
药品生产记录不仅是生产活动的文字记录,更是企业确保药品质量、满足法规要求、提升运营效率和推动可持续发展的核心工具。以下是生产记录在药品生产企业中的主要价值:(一)质量控制生产记录是药品质量控制的基础,其价值体现在以下三个方面:确保药品质量稳定性:记录详细反映生产过程中的各项参数(如温度、湿度、压力)和原材料信息(如来源、批次、用量)。通过对这些数据的分析,企...
CIO专家- 发布日期:2025-04-02
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