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快速 CAR-T 被按下暂停键：制备周期压缩之后，什么必须重新证明

摘要：诺华宣布暂停其 CD19 CAR-T 候选产品 rap-cel 在自身免疫与神经系统疾病领域的全部 8 项临床研究，起因是 3 名受试者发生免疫效应细胞相关噬血细胞综合征（IEC-HS）后死亡；BMS 的 zola-cel 也主动暂停自免试验入组。因果关系尚无定论，质疑已经指向"快速制造"。缩短体外培养时间不是调一个参数，而是一次工艺变更——变更后，细...

发布日期：2026-09-08 134 0 0
药物警戒的分水岭：从"把风险写进说明书"到"证明风险被管住"

摘要：一款常用药的说明书一再更新，监管部门为什么还不放心——监管评价标准已从“写没写”前移到“管没管住”。一、开篇：同一周，两个监管机构，同一个已知风险2026 年 9 月 1 日，美国 FDA 对一种静脉注射用铁剂——羧基麦芽糖铁——发布黑框警告，提示其可能导致重度低磷血症，并要求临床加强血磷监测。就在同一周，9 月 3 日至 4 日，欧洲 EMA 的药物...

发布日期：2026-09-08 134 0 0
抽检被通报后的48小时：药物警戒数据能不能替企业说话

摘要：抽检通报与不良反应监测，本是两个体系。当一家企业在被通报后的 48 小时里说出“我们的不良反应数据与说明书一致”，它依赖的不是临时应对，而是此前持续运行的一条完整链路。一、开篇：一份通告与一场沟通会9 月 3 日，国家药监局发布《关于 37 批次不符合规定药品的通告》（2026 年第 30 号）：13 家企业的 37 批次药品不符合规定，涉及眼用复方制...

发布日期：2026-09-07 142 2 2
肌苷注射剂说明书修订：药物警戒评价结果如何变成企业动作

摘要：国家药监局2026年第87号公告统一修订肌苷注射剂说明书，备案死线定在2026年12月1日。本文从药物警戒视角拆解：不良反应评估结果如何转化为持有人动作、死线之后还有什么义务、企业该补哪几件让机制真正转起来。一、开篇：一份公告，一条12月1日的死线2026年9月2日，国家药监局发布《关于修订肌苷注射剂说明书的公告》（2026年第87号），依据“药品不良...

发布日期：2026-09-10 51 0 0
CAR-T 首次站上国家基本医保谈判桌：价格往下走，成本靠什么往下走

摘要：2026 年 9 月 6 日，2026 年国家医保药品目录谈判进入第二日，合源生物纳基奥仑赛注射液与药明巨诺瑞基奥仑赛注射液同日参与基本医保目录谈判。对行业而言，这一天的意义不在谁谈成了，而是一个前提被摆上台面——价格要往下走，成本必须先往下走。细胞治疗的成本变量不在原料端，而在批间一致性、工艺稳定性与无菌保障水平，这些都在生产 GMP 体系里。一、两...

发布日期：2026-09-07 86 0 0
CDE 罕见病通道首次收细胞疗法：干细胞企业的新窗口怎么进

摘要：2026 年 5 月 28 日，国家药监局药审中心启动"关爱计划-延伸"，首次将细胞疗法纳入罕见病创新药研发鼓励试点。对干细胞企业而言，这是一扇新开的窗——但窗怎么进、门槛在哪，本文拆解申报条件、流程，以及三类最容易被忽略的坑。一、这个通道是什么"关爱计划-延伸"依据 CDE《关于发布罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（"关爱计划-延伸"）的通知》（药审...

发布日期：2026-09-04 138 1 0
三医联动之后，药物警戒从“你报”变成“被找出来”

一一份来自四川雅安的机制设计2026年9月2日，四川省雅安市创新推行“331”模式深化三医联动筑牢药械不良反应监测安全防线。雅安市把药械不良反应监测做成了一张三单清单。市场监管部门牵头统筹、风险会商与溯源核查；卫健部门督促医疗机构建院、科两级监测网络，并纳入医疗质量控制体系；医保部门则依托医保结算与耗材采购大数据，精准抓取疑似风险线索。配套的任务清单围绕哨...

发布日期：2026-09-04 96 0 0
药品追溯码全覆盖：当"做出来的量"没了，医药代表还剩什么

摘要：2026 年 8 月 31 日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026 年第 85 号），要求全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫，并明确入库验收时发现药品已售出的应当拒收。叠加 8 月 1 日施行的《医药代表管理办法》，药品流向与代表行为同时进入可查、可核的阶段。一、这份公告分量格外重的一句，藏在经营环节那一段9...

发布日期：2026-09-04 247 2 4
愈美制剂转处方药落地：比说明书修订更关键的是长期药物警戒

9月1日，国家药监局发布2026年第83号公告，将愈美制剂由非处方药转换为处方药，涉及愈美片、愈美颗粒等7个品种。持有人要做的事，公告写成了三行：于2026年11月30日前向药审中心提出修订说明书的补充申请；获批后9个月内更换已出厂的说明书及标签，或以其他形式告知患者；同时应及时收集并报告不良反应信息，做好风险控制及药物警戒工作。多数人读到第二行就停了。但决...

发布日期：2026-09-04 119 0 0
首付款 7500 万美元：你的在研项目，就是别人的收购标的

9 月 1 日晚间，先声药业公告：旗下先声再明与罗氏签署独家授权许可协议，把 CD79a/CD19/CD3 三特异性抗体 SIM0660 的全球开发、生产与商业化权益授予罗氏。据 9 月 2 日多家媒体报道，首付款 7500 万美元，里程碑付款最高 14.55 亿美元，合计最高可达 15.30 亿美元，另有最高至双位数的分级销售提成。值得注意的不是金额本身，...

发布日期：2026-09-04 103 0 0

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