对于药品经营企业来说,《药品经营许可证》是合法经营的核心凭证,而药品经营许可证换证则是企业持续合规运营的关键环节。不少企业因为对换证政策不熟悉、准备工作不充分,导致换证进度受影响。今天就为大家梳理药品经营许可证换证的全流程干货,帮大家理清思路、做好准备。首先要明确的是,药品经营许可证换证的核心时间要求。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品经营...
CIO专家- 发布日期:2026-01-13
对于涉足一类医疗器械经营的企业来说,一类医疗器械经营备案是合规运营的基础前提,也是企业规范发展的重要保障。很多刚进入这个领域的企业,对一类医疗器械经营备案的相关要求、办理流程并不清楚,容易出现资料准备不齐全、流程推进不顺畅的情况。今天这篇干货指南,就带大家全面梳理一类医疗器械经营备案的核心要点,帮大家理清办理思路。首先要明确,什么是一类医疗器械经营备案?根据...
根据新施行的《药包材附录》及其检查指导原则,对于登记状态为“A”的药包材生产企业的监督检查,药品上市许可持有人所在地的省级药监局有权进行延伸检查。也就是说,如果药店所采购的药品使用的包材存在严重合规问题,尤其是涉及产品保护性、安全性的,检查的触角可能会延伸至你们仓库的入库验收、储存养护等GSP核心环节。因此,药店必须注意以下几点:一、强化供应商审计。如果药品...
对于有制剂配制需求的医疗机构来说,院内制剂许可证申报流程是必须攻克的核心环节。只有理清流程、抓准要点,才能确保申报工作有序推进,顺利取得合法配制资质。作为深耕医药咨询行业的专业机构,今天就为大家详细拆解院内制剂许可证申报流程的核心干货,帮你精准把握每个关键步骤。一、院内制剂许可证申报流程的核心前提:明确受理条件想要启动院内制剂许可证申报流程,首先得满足基础受...
CIO专家- 发布日期:2026-01-09
对于从事中药饮片生产、经营的企业来说,中药饮片许可证办理是合法开展业务的前提,也是保障产品质量安全的关键环节。不少企业在办理过程中因对政策要求不熟悉、材料准备不规范,导致进程放缓。今天就结合最新政策要求,分享中药饮片许可证办理的核心干货,帮企业高效推进办理工作。一、中药饮片许可证办理的核心条件根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产监督管理办法》,中药饮...
在医疗器械行业,从事血压计、血糖仪、医用口罩等二类医疗器械经营活动,二类医疗器械经营备案是不可或缺的关键环节。根据《医疗器械监督管理条例》规定,未按要求完成备案就开展经营的,将面临相应的监管处罚,因此了解并顺利办理二类医疗器械经营备案,是企业合规经营的基础前提。今天就为大家梳理一份超实用的二类医疗器械经营备案干货指南,从办理条件到流程细节逐一说明,帮大家理清...
对于药品经营企业来说,药品经营许可证变更可是经营过程中绕不开的重要环节。不管是企业发展壮大后需要调整经营地址,还是人员变动涉及法定代表人更换,都得按规完成药品经营许可证变更手续,才能保证经营活动的合法性。不少企业因为对变更流程不熟悉、材料准备不齐全,导致办理进度受影响。今天就给大家梳理一份超实用的药品经营许可证变更干货指南,帮大家理清思路、高效办理。首先得明...
在药品生产行业,GMP是不可逾越的合规底线,从厂房设施到人员操作,从物料管理到文件记录,每个环节都有明确标准。而对很多药品企业来说,仅凭自身力量吃透合规要求、落地执行标准并不容易,这时候专业的GMP辅导就成了刚需。优质的GMP辅导不仅能帮企业精准对接法规要求,更能让合规体系真正融入生产全流程,成为企业稳健发展的底气。先搞懂:药品企业为啥离不开GMP辅导?药品...
在药品监管日益严格的行业环境下,药物警戒已成为药企履行主体责任的核心环节,而药物警戒计划作为贯穿药品全生命周期的重要合规文件,其科学性与合规性直接关系到企业的持续运营。《药物警戒质量管理规范》明确要求,药品上市许可持有人必须制定并持续完善药物警戒计划,将其作为药物警戒体系运行的核心支撑。然而当前不少药企仍面临关键难题,亟需专业的第三方医药咨询顾问机构力量提供...
药品经营企业的质量管理体系文件是企业质量活动的“宪法”与“操作手册”,那么对质量负责人和质管经理来说,精通体系文件的构建与管理,是一门至关重要的必修课。一、如何理解体系?有效的质量管理体系由两部分有机组成:1、静态关键要素:如组织架构、人员、设施设备等,这是体系的“骨架”,是经营许可的基础。2、动态经营活动:如采购、验收、储存、销售、运输等,这是体系的“血液...
CIO专家- 发布日期:2026-01-08
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