查看详情中药饮片标签怎么标？一文讲清规范要求与常见误区！
中药饮片作为中医药临床应用的重要组成部分，其标签管理不仅是法规合规的基本要求，更是保障药品质量、方便临床使用和消费者识别的关键环节。2024年8月1日起，《中药饮片标签管理规定》正式施行，对标签内容、格式、包装等提出了明确要求。本文将从标签内容、格式规范、运输包装、追溯二维码、过...
CIO专家-
查看详情中药饮片产地标注规范探讨：从省级到县级的平衡之道
在当前中药材产业快速发展和规范化管理不断推进的背景下，中药饮片的标签标注问题日益受到关注。特别是在药材来源地标注方面，如何科学、合理地界定产地范围，既满足生产与监管的实际需求，也符合质量追溯体系建设的发展方向，成为行业亟需解决的问题之一。目前，同一中药材品种往往在一个省内的多个市...
CIO专家-
查看详情化药制剂内控标准更新：申报要求与实操要点全解析
在药品生产过程中，化药制剂内控标准的更新是企业为了更好地控制药品质量和生产过程而采取的重要措施。然而，这一变更是否需要向药品监管部门申报，是很多企业关心的问题。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，化药制剂内控标准的更新是否需要申报，取决于变更的具体内容和对产品...
CIO专家-
查看详情数据审核：从实验室到生产的全面把控
在药品生产与质量控制领域，数据审核是确保合规性的关键环节。尤其是电子数据，因其在检查中的问题频发，已成为 GMP 检查的重点。本文将从实验室数据审核到生产数据审核，全面探讨数据审核的关键要点与未来趋势。一、实验室电子数据审核：细节决定成败实验室是电子数据的主要来源之一，尤其是 Q...
CIO专家-
查看详情批号写错的那些事儿：质量管控中的“小插曲”与“大隐患”
在生产企业的日常运营中，质量管控环节犹如精密的齿轮，任何一个微小的失误都可能引发连锁反应。最近，有朋友咨询了一个看似不起眼却可能暗藏危机的问题——检测样品时批号写错了，这不禁让我想起我们企业也曾遭遇过类似状况，今天就来和大家聊聊这个话题，希望能给大家带来一些启发。一、批号错误的发...
CIO专家-
查看详情药学补充申请技术资料准备指南：格式选择与要点解析
在药品研发和生产过程中，药学补充申请是已上市药品变更管理的重要环节。无论是生产工艺的调整、质量标准的优化，还是其他药学相关变更，都需要通过科学、规范的技术资料来支持申请。本文将为您详细解析药学补充申请技术资料的准备要点，以及如何选择合适的格式，帮助您更好地理解和应对这一复杂流程。...
CIO专家-
查看详情化药制剂包装变更：备案还是不备案？一文读懂次级包装的合规要点
在化药制剂生产过程中，包装工艺是确保药品质量、安全性和稳定性的重要环节之一。其中，次级包装工艺（如装盒、装说明书、装箱和中包膜等）虽然不直接接触药品，但其变更管理仍需谨慎对待。本文将围绕化药制剂次级包装工艺的非关键工艺参数变更是否需要备案展开科普。一、什么是次级包装工艺？次级包装...
CIO专家-
查看详情长期未生产药品变更备案的干货分享
在药品生产过程中，经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题，尤其是当无变更前产品可供对比时，如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例，以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产，但存在变更前产品的历史数据，那么可以尝试采用...
CIO专家-
查看详情药品生产场地变更与恢复生产的办理要点
药品生产场地变更是一项复杂且重要的工作，尤其是涉及恢复生产时，需要严格遵循相关法规和程序。根据《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关法规，持有人或药品生产企业在药品生产场地变更过程中，可一并提出变更后生产场地的恢复生产事项申请。一、前期准备1. 研究与评估：持有人或药品生产企业...
CIO专家-
查看详情药品委托生产现场检查：偏差管理的要点与挑战
随着2025年医药行业对药品委托生产（MAH）制度的全面推行，监管要求变得更加严格。在这样的背景下，偏差管理作为保障药品质量的核心环节，其重要性日益凸显。本文将探讨GMP对偏差管理的要求以及在委托生产现场检查中偏差管理的重点，旨在为制药行业的同仁提供有价值的参考。一、GMP下的偏...
CIO专家-
400-003-0818 info@ciopharma.com
广州市越秀区东风东路774号广东外贸大厦B座
服务号
扫一扫关注我们
订阅号
扫一扫关注我们
粤公网安备 44010402001640号 | 互联网药品信息服务资格证编号：(粤)-经营性-2018-0045 | 增值电信业务经营许可证：粤B2-20130599 - 粤ICP备11100335号
违法和不良信息举报邮箱：info@ciopharma.com | ©2003-2023 ciopharma.com 广东国健医药咨询有限公司 版权所有
