观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

质量负责人：从“条款专家”到“体系架构师”的能力跃迁

许多药企质量负责人面临一个共同的困境：工作勤恳，却难获管理层真正重视。破局的关键在于实现一次根本性的角色转变——从紧盯细节的“条款专家”，跃升为通观全局的“体系架构师”。这要求你掌握三种高阶思维，将工作重心从“检查记录”转向“设计生态”。一、关联性思维：穿透孤岛，洞察系统联动监管审查的重点，早已从单一记录的完整性，转向了企业质量体系的整体健康度。这意味着你必...

CIO专家- 发布日期：2026-01-22
质管负责人上任第一课，就三件事

对许多新上任的质量管理负责人来说，面对繁杂的法规与千头万绪的日常工作，容易感到无从下手。其实，卓越的质量管理可以归结为一个极简却至关重要的行动心法：写清楚、做到位、留证据。这三件事环环相扣，构成了质量管理从规范到执行、再到追溯的完整闭环。一、写清楚：将要求转化为无歧义的指令“写清楚”是质量体系的基石。它的核心不是堆砌文字，而是确保一线员工能看懂、会执行。一份...

CIO专家- 发布日期：2026-01-22
药物警戒整改精研：对症施策，升级合规新维度

随着药品监管对药物警戒工作的要求不断提高，越来越多药品企业在经历药物警戒检查后，需要面对一系列整改任务。但实际整改过程中，不少企业因为对药物警戒合规要求理解不深、流程梳理不细，导致整改效果不佳，甚至反复出现同类问题。今天就来细说这些常见情况，分享切实可行的优化方向，帮企业把药物警戒整改做扎实。一、药物警戒整改中最易出现的4类问题1. 问题根源分析流于表面很多...

CIO专家- 发布日期：2026-01-20
GSP采购核心：“两确定一核实”，你抓对重点了吗？

在日常药品质量管理中，你是否常感到事务繁杂、无从下手？尤其是采购环节，资料多、要求细，一不小心就可能踩坑。其实，做好药品购进管理，关键在于抓住主线、分清主次。今天，我们就课程《GSP现场检查双星号条款与疑难解惑》来和大家一起深入解读GSP采购环节中至关重要的“两确定一核实”管理思路，帮你化繁为简，聚焦核心风险。一、什么是“两确定一核实”？“两确定一核实”是...

CIO专家- 发布日期：2026-01-16
二类医疗器械生产许可证：办理关键与延续变更解析

在医疗器械行业，二类医疗器械因其安全性、有效性需重点控制，生产此类产品必须持有二类医疗器械生产许可证，这是企业合法开展生产活动的核心前提。无论是新晋企业想要切入二类医疗器械赛道，还是老牌企业拓展生产范围，都绕不开二类医疗器械生产许可证的办理工作。本文就为大家梳理办理二类医疗器械生产许可证的核心干货，帮助企业清晰掌握相关要求。首先要明确，二类医疗器械生产许可证...

CIO专家- 发布日期：2026-01-15
质量负责人、质管经理必看！学会这“四字诀”，轻松搭建质管体系！

近年来，很多药品经营企业在实际发展过程中，都出现了管理问题，无法保证管理工作的有效运行，甚至会出现质量缺陷，严重影响企业的项目进行和长远发展。那么，企业应如何建立和运行质量管理文件体系？如何做好质量管理的实操工作？GSP条款上百条，体系文件一大堆，每次写文件、做内审都像在“闯关”，不知道重点在哪，更怕检查出问题？之前在课程“药品经营企业如何撰写质量管理体系文...

CIO专家- 发布日期：2026-01-15
药物警戒检查出不合规问题，CIO可助药企全面改进

在医药行业合规化不断深化的今天，药物警戒已经成为药企日常运营中绕不开的重要工作。但不少药企在应对药物警戒检查时，总会被一系列具体问题难住：药品安全委员会职责划分模糊，工作机制形同虚设；质量部、生产部等相关部门的药物警戒职责与体系文件对不上，遇事容易推诿；药物警戒负责人不熟悉最新法规，专职人员配置不足、专业能力跟不上；培训没计划、没效果，不少参与相关工作的人员...

CIO专家- 发布日期：2026-01-15
二类医疗器械经营备案凭证有效期是多长时间？

对于从事二类医疗器械经营的企业来说，二类医疗器械经营备案凭证有效期是绕不开的关键问题。不少企业在拿到备案凭证后，都会困惑这份凭证能用到什么时候，后续该如何维护才能保证经营合法。今天就结合最新政策要求，给大家梳理关于二类医疗器械经营备案凭证有效期的核心干货，帮企业理清合规经营的关键要点。首先明确核心答案：根据国家市场监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法...

CIO专家- 发布日期：2026-01-15
药品经营企业的内审工作，你真的做对了吗？

很多企业的内审方案往往只有一张纸、几句话，流于形式，难以触及真实风险——这也是我们本次课程重点剖析和解决的问题。一份真正有效的内审方案，必须做到目标清晰、依据完整、范围具体。比如，增加仓库前的专项内审，目标应明确为“确保通过许可变更”，并具体列出验证温控、测试流程等关键动作。依据法规也要写全，比如经营中药饮片、精神药品、冷链产品，所对应的专项附录和管理办法都...

CIO专家- 发布日期：2026-01-15
深度解析医疗器械经营许可证办理：掌握要点流程

想合法开展医疗器械经营业务，医疗器械经营许可证办理是绕不开的关键环节。尤其是对于经营第二类、第三类医疗器械的企业来说，这不仅是政策要求的合规前提，更是企业规范运营的基础保障。很多企业在刚开始接触时会觉得流程复杂、要求繁琐，今天就用通俗的语言，把医疗器械经营许可证办理的核心干货一次性讲清楚。首先得明确一个关键问题：不是所有医疗器械经营都需要办理许可证。根据风险...

CIO专家- 发布日期：2026-01-13

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