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2026年9月23日,广东药品安全暨“港澳药械通”跨境协同应急演练在广州南沙举办,香港卫生署、澳门药监局派代表观摩。演练期间,广东省药监局公布了一组关键数据:自2021年政策实施以来,大湾区内地九市指定医疗机构达71家,累计引进港澳已上市药械178种,惠及患者近3万人次;53家机构和6家试点经营企业已接入“一物一码”追溯系统,累计采集追溯码近4万个。
香港“1+”新药注册机制(“1”为一个参考监管机构批准,含国家药监局NMPA;“+”为本地临床数据与本地专家认可)正成为内地创新药借港出海的窗口。截至2026年9月BIOHK2026论坛,已有22款药品透过该机制在港获批上市;港府将于2026年内成立药物及医疗器械监督管理中心(CMPR),目标2030年具备全面审批创新药能力,即迈向“第一层审批”
2026年8月,百灵毓秀(珠海)医药有限公司自主研发的1.1类中药创新药“糖宁通络片”取得澳门药物监督管理局发出的首张中药临床试验预先许可批件,获准在澳门镜湖医院开展非增殖期糖尿病视网膜病变Ⅲ期临床试验;2026年9月20日,项目在澳门镜湖医院举行临床试验启动会。一个横琴研发的中药创新药,由此借“澳门+横琴”“一品双报”路径拿到出海临床通道。
上海润达医疗科技股份有限公司因"免费投放医疗设备、绑定试剂耗材独家采购",被安徽界首市市场监督管理局依《反不正当竞争法(2025)》罚款150万元。处罚决定日2026年8月11日,9月上旬经信用中国公示后被媒体集中报道。对医药代表来说,这起横跨九年的案件,把企业"利益输送"的另一种形态——不是直接给回扣,而是免费给设备换长期生意——摆到了监管聚光灯下
国家药监局 9 月 16 日发布的备案政策问答(二),给学历还在就读、但一直合规的老代表留了一条临时备案的过渡通道。同时间,地方和药企对存量代表的清理并没有放缓——四川截至 2025 年底已注销不符合条件备案 2061 人,诺华也在年初调整了约 500 人的县域团队。一边开口子、一边在出清,这两件事并不矛盾:通道是给真合规的人办手续,不是把门槛降下来。本文把...
2026年,全国新申报的制药新建项目达417个,同比上涨19%——但真正按期拿证投产的不到58%。那些没能按期投产的项目,很多不是败在资金链断裂,也不是败在技术不过关,而是败在图纸阶段那些“看起来不重要”的决定上。
【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务【深检·CIO联合】医药验证服务一天之内,4 亿元入股作废,3 亿元许可继续
上海市卫健委等 14 部门 9 月 14 日印发、9 月 17 日公布《落实〈2026 年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点〉任务分工方案》,46 项任务把"借助第三方以科研名义变相实施带金销售"列为重点治理,并明确"一案多查"。对医药代表来说,借科研、咨询、会务名义走账的老做法,已经落在这份方案的重点治理范围里。本文梳理方案里和代表日常动作直接相...
2026年11月1日,两份文件同时生效:新版《医疗器械生产质量管理规范》,以及它配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(国药监械管〔2026〕14号)。9月15日,国家药监局挂出了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》(国药监械管〔2026〕14号)。它和2026年11月1日施行的新版《医疗器械生产质量管理规范》(国家药监局公告2025年第107号...
医药代表把科室推广搬到线上,就能绕开医院审批吗?深圳三院 9 月一份公示,把线上推广会同科室讲课、病例讨论会、产品知识培训一并列入临床科室推广的事前审批:上传课件、逐级审核、按审批课件宣讲、纯学术循证、季度限办一次。线上不是法外之地,边界和线下是一样的。本文讲清这张审批单的硬要求,以及线上推广会几个特别容易踩的坑。