观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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没做新临床试验，FDA 照样批了这个新适应症

他克莫司留下的那道题：真实世界证据，监管什么时候才认

贯叶连翘
发布日期：2026-10-14 170 0 0
新规下药品验证全流程：从物料进场到上市后，干货要点一次讲透

2026年是药品验证法规密集落地的一年。PIC/S PI 006-4于10月1日正式生效，取代2007年版PI 006-3；EU GMP附录15修订持续推进；NMPA《工艺验证检查指南》已于2025年4月发布；兽药GMP新附录也于2026年1月1日施行。这些变化共同指向一个方向：验证不再是一次性的合规动作，而是贯穿产品从研发到上市后全生命周期的受控状态。本文...

西瓜子
发布日期：2026-10-14 212 0 0
澳门药品注册，别急着备资料：先确认准照与经营资质

内地企业去澳门注册中成药，第一道坎不是资料，而是「澳门身份」——第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》规定，注册持有人须为澳门本地设立法人，或中药进出口批发准照持有人／药物产品出入口及批发商号；取得《中成药注册证明书》只是流通资格，实际销售还需中药房准照等经营资质。先确认准照与资质，再谈资料。

荔枝草
发布日期：2026-10-14 152 0 0
新建药厂必须知道的洁净区压差那些事

“人往高处走，水往低处流”，大自然中的空气也是随风流动，实际上这种流体的运动，都离不开“压差”的作用。在洁净区内，各个房间相对于室外大气的压力差，我们称之为“绝对压差”。每个相邻房间、相邻区域的压力差，我们称之为“相对压差”，简称“压差”。我们假设A房间的绝对压差为P1，B房间的绝对压差为P2，那么A-B之间的压差为△P=P2-P1。有时候因为语言习惯，我们...

预知子
发布日期：2026-10-13 219 0 0
新建药厂必须知道的洁净区彩钢板那些事

净化彩钢板广泛用于钢结构厂房、简易活动房的屋面、墙体、空气洁净室的吊顶与隔断。彩钢板在如今已经是多样化，遍及化，彩钢板涂层是冷轧钢板、镀锌钢板，进行表面化学处理后或复合有机薄膜，再经烘烤固化而制成的产品，彩板产品是成卷生产，也称为彩涂卷，彩钢板具有钢铁材料呆板强度高，易成型的性能，又兼有精巧的装饰性和耐腐蚀性，彩钢板是当今世界上比较推广的新兴材料.彩钢板具有...

预知子
发布日期：2026-10-13 194 0 0
港澳中成药回内地：口服 vs 外用两条快车道

国家药监局2025年第7号公告为港澳已上市传统口服中成药开了回内地的简化审批通道，技术审评80个工作日；广东省早在2021年已对港澳已上市传统外用中成药实施简化审批，截至2025年初已有15个品种在内地获批。两条通道都指向「港澳已上市中成药回内地」，但剂型、事权、前提与成熟度并不相同——动手前先分清，资料才不会白做

荔枝草
发布日期：2026-10-13 146 0 0
医生私下"飞刀"捆绑卖药，医药代表跟着这条链也踩线

中纪委近期划定的四条从业红线里，最容易被医药代表忽略的是第四条——医生未备案私下多点执业、私自外出会诊牟利，其中"打着学术交流旗号给厂商站台推广产品"已被明确界定为违规。这条线离代表很近：你平时维护的医生关系、配合的院外处方和私诊场景，一旦卷进利益输送，管理办法第24条的禁止项，和两高解释二那条3万元入刑的线，都会碰到。

荔枝草
发布日期：2026-10-13 149 0 0
港澳药品注册第一步不是整理资料，而是先确认产品属性

2026年，同仁堂品牌在港澳两套中成药体系下先后取得注册证，健世科技一款经导管三尖瓣置换系统则走通港澳药械通医疗器械目录。看似都在「出海」，起点却由产品属性决定——是药还是械、中药还是西药、在哪已上市、给谁用，对应不同通道。先确认属性，再排资料，是港澳注册少走弯路的第一步。

荔枝草
发布日期：2026-10-12 131 0 0
11.6万医药代表背后，一场断崖式收缩正在发生

国家药监局最新口径，在统一备案平台完成备案的医药代表约11.6万人，而业内对峰值的估算一度高达300万——不到巅峰的4%。2025年A股256家药企砍掉近3.9万个销售岗，传统"带金销售"式代表正被清退出局。规模塌了之后，拼的不再是关系，而是能不能把一款药讲清楚。

荔枝草
发布日期：2026-10-10 316 0 0
GMP厂房图纸审核到底查什么？5大维度+12个必查项

这篇文章是一张清单。12个必查项，5大维度：整体规划、工艺布局、洁净空调、公用工程、设备选型。

西瓜子
发布日期：2026-10-10 247 0 9

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