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从“带金销售”到“讲明白药”，医药代表今年为什么特别难干？

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发布日期：2026-09-15 34 0 0
注销4年后东窗事发：一家空壳公司，把两家A股药企拖下水

一家空壳公司，把两家A股药企拖下水一家存活仅两年的空壳CSO，2021年开了84份"推广服务费"发票，价税合计734万元；2022年9月注销"跑路"。本以为账本就此封存——直到2026年7月，税务稽查一纸公告把它和5家药企重新拉回台前，其中包括两家A股上市公司的下属子公司。注销，真的等于免责吗？在医药行业，"开完票就注销CSO"曾是公开的秘密。大家算的是：公...

槭木
发布日期：2026-09-15 35 0 0
80万从业者，11.6万备案——医药代表正在被重新定义

摘要：《医药代表管理办法》施行一个多月，行业估算的 70–80 万从业人员，与备案平台上的 11.6 万之间，差的不只是一个数字。新规把"谁有资格代表一家持有人、凭什么证明"从企业内部默契，变成了身份、授权、备案都要可核验的管理动作。对药企而言，重新过审不是多填一张表，而是把"人—授权—业务"重新对齐、串成一条线。一、80万和11.6万，差的不只是一个数字《...

发布日期：2026-09-11 60 0 0
细胞治疗拼到底，拼的是上游那池“确定性”

一款细胞药能不能顺利IND、稳定供得上，不卡在疗法多炫，而卡在培养基、试剂的批记录能不能经得起审。这一周细胞治疗上游在补“合规底座”。一、一周之内，上游动作密集9月9日，友康生物以“透明工厂”探厂直播公开其按FDA与中国标准建成的GMP无血清培养基基地：投资2.5亿元、建筑面积4.2万㎡、2024年5月投产，净化面积1.2万㎡、7条无菌灌装产线、3000m³...

发布日期：2026-09-10 85 0 0
虚列推广费被穿透式监管：药企"外包推广"的免责时代结束

摘要：润达医疗因"免费投放设备换耗材"被认定商业贿赂罚 150 万，奥吉娜因虚列推广费拒绝整改被全国撤网、三年失信，《医药代表管理办法》把受托 CSO 纳入严管、MAH 对推广人员负第一责任。"外包即免责"已成过去式。药企要重建的不是关系，是选商、业务真实性核验与凭证留存三道内控。一、两起案子，把"外包推广"的旧默契拆开了润达医疗被安徽界首市监局认定商业贿赂...

发布日期：2026-09-10 100 0 0
验证范围优化的实战逻辑：从“全部做”到“精准做”

一个值得深思的真实案例有一家多品种共线生产的口服制剂企业，曾经面临几乎所有制药企业都有的困境——验证工作“一刀切”，所有设备按固定周期全部做验证。结果验证逾期率居高不下，资源严重不足。后来他们做了一个改变：建立了四类设备分级评估体系，根据设备对产品质量的影响程度确定差异化的验证策略。结果如何？l 验证设备数量减少了69%l 验证工时节省了28%l 验证逾...

柠檬草
发布日期：2026-09-09 98 0 0
睿健中美双 IND 背后：实体瘤细胞治疗最缺的不是想法，是中试和注册的...

摘要：9 月 7 日，睿健宣布其 iPSC 来源通用型细胞疗法 NouvSight001 同日拿下 NMPA I/III 期临床批准与 FDA 临床许可。一款中国细胞疗法能"双报"，靠的不是某个灵感，而是一整套从中试放大、质量研究到注册申报的执行能力。实体瘤细胞治疗的赛道已经开启，但真正拦住企业的，往往是把产品稳定做出来、把非临床做透、把中美两套要求同时走通...

发布日期：2026-09-09 161 0 0
创新药获批≠大功告成！新 MAH 深陷 PV “获批即欠账”

摘要：国家药监局近日批准 5 款创新药上市。本文拆解“获批即欠账”的形成机制，提示体系空转、负责人真空、定期报告周期错配三类风险，并给出体系建立、QPPV 配备、定期报告排期三件具体动作。一、五款新药上市，计时器从批件生效那天起走国家药监局近日批准 5 款创新药上市。其中芮特韦拜单抗注射液与库莱韦拜单抗注射液均为预防呼吸道合胞病毒所致下呼吸道感染的单抗，通过...

发布日期：2026-09-09 146 0 0
医院接待细则密集落地，医药代表"怎么进院"被重写

摘要：《医药代表管理办法》施行一个多月，医院端的接待管理从"原则提倡"转向"流程落地"。9 月以来，佛山、贵阳、郑州等多地医院陆续出台来访接待细则，把登记建档、提前预约、定点定人、台账留痕写进制度。一次合规拜访要过的环节明显变多，而它考的其实是三件本就该有的职业动作，这也恰好是多数企业代表培训的薄弱处。一、佛山把制度发出来了，时间点很巧《医药代表管理办法》第...

发布日期：2026-09-09 170 0 0
最高检典型案例里的"医药代表"：31万回扣、5000条患者信息、5个罪...

摘要：2026 年 9 月 4 日，最高人民检察院与国家医疗保障局联合发布 6 件医保骗保典型案例。其中案例四的被告人名单里，出现了"医药代表"这一身份——这是《医药代表管理办法》8 月 1 日施行以来，最高司法机关首次在典型案例中点名医药代表。全案涉及五个罪名，并对两名被告人以侵犯公民个人信息罪提起刑事附带民事公益诉讼。一、被告人名单里，出现"医药代表"9...

发布日期：2026-09-08 150 0 0

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