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所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品; 综合

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发; 持有人/注册人/品牌人（全生命周期）

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2025年8月，全国医疗器械产品注册呈现稳健发展态势

一、总体概况与趋势分析根据国家药监局公布的数据，当月全国共批准注册医疗器械产品263个，其中境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。尽管二类医疗器械备案数据分散在各省级药监部门，但从已公布的部分省份情况来看，全国二类医疗器械备案数量保持着稳步增长的趋势。湖南省表现尤为突出，2025年...

山丹
发布日期：2025-09-18 1509 0 0
2025年8月创新医疗器械获批解读：国产高端医疗装备的突破与机遇

国家药品监督管理局在2025年8月共批准5款创新医疗器械上市，这些产品涵盖了磁共振成像系统、颅内动脉瘤辅助栓塞支架、肺动脉取栓支架系统、全自动细胞形态学分析仪以及X射线计算机体层摄影设备。相比2024年8月批准的7款产品，同比减少约28.6%；与2025年7月批准的2款产品相比，环比增加150%。截至2025年8月下旬，我国获批上市的创新医疗器械总数已增至3...

山丹
发布日期：2025-09-08 2976 0 0
2025 年 8 月国家药监局获批药品解读

2025 年 8 月，国家药监局批准7款药品上市，涵盖中药、化学药、生物制品及疫苗领域，同比增加600%，环比下降30%。其中参蒲颗粒为中药 1.1 类独家品种，功能主治益气活血、清利湿热、通络止痛，适用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证；盐酸阿曲生坦片通过优先审评程序附条件批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病成...

墨旱莲
发布日期：2025-09-08 1933 0 0
54款化妆品被取消备案！企业这些雷区别踩

福建省药品监督管理局发布公告，正式取消54款未提交2025年度报告的普通化妆品备案。这些产品来自7家化妆品备案人，包括婴儿抚触山茶油、儿童柔护洗发水、多种牙膏和精华液等产品。序号备案编号产品名称备案人名称1闽G妆网备字2022002054七季婴儿抚触山茶油厦门大辰生物科技有限公司2闽G妆网备字2022002280七季婴儿水嫩润肤乳厦门大辰生物科技有限公司3闽...

山丹
发布日期：2025-09-05 1120 0 0
CDE五连发！仿制药上市新规、新版GCP将于2026年3月施行！

1、《化学药品仿制药上市许可申请模块二药学资料撰写要求（试行）》适用于化学药品仿制药上市许可申请，自2026年3月1日起实施，实施之日前，鼓励仿制药申请人自本通告发布之日起按照本撰写要求提交申报资料。2、《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》适用于感染性疾病的疫苗佐剂，旨在为其非临床研究的设计和开展提供一般性技术建议，以促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发。该...

山丹
发布日期：2025-09-03 4248 0 0
重磅新规！基孔肯雅病毒检测试剂审评要点出台

国家器审中心发布《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，这一政策的核心内容是为基孔肯雅病毒核酸检测试剂的注册申报和技术审评提供一套详细、统一的技术标准与规范要求，明确了该类产品在性能评估、质量控制、临床评价等方面需满足的具体审评准则，为行业提供了清晰的技术指引。出台此项政策的主要原因在于应对全球气候变化和人员往来加剧背景下病媒传播疾病风险上升的公共...

山丹
发布日期：2025-08-28 968 0 0
CDE：ICP-723口崩片纳入“星光计划”，儿童抗癌新药迎来加速通道...

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公示，拟将ICP-723口崩片纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目。该政策的核心内容是，通过“星光计划”这一平台，对符合条件的儿童抗肿瘤新药研发项目给予审评指导、沟通交流等多方面的政策支持与鼓励，以加速其临床研发和上市进程。此次公示意味着ICP-723口崩片作为一款针对NTRK基因融合阳性的实...

山丹
发布日期：2025-08-27 1132 0 0
院内制剂纳入医保：释放政策红利，激活医疗创新一池春水

近年来，随着国家医保政策的持续优化，医疗机构院内制剂正迎来发展新机遇。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，各省（自治区、直辖市）可将符合临床必需、安全有效、价格合理的院内制剂纳入医保支付范围，这一政策突破不仅为患者带来实惠，更成为推动医疗创新的重要引擎。医保政策红利：减负与可及性双提升纳入医保后，院内制剂的患者自付比例显著降低。例如，青海省将 426 个藏...

墨旱莲
发布日期：2025-08-21 1691 0 0
保健食品备案与注册制度分析

一、备案与注册的核心区别1. 适用范畴注册制：适用于使用《保健食品原料目录》外原料的产品（如新资源食品）及首次进口的非营养素补充剂（如护肝片、辅助降血脂产品）。需提交毒理学试验、功能验证等完整科学材料，经国家市场监督管理总局技术审评。备案制：仅限使用目录内原料（如维生素、矿物质、辅酶Q10）的成熟产品。材料提交至省级监管部门，无需功能试验，形式审查通过即...

墨旱莲
发布日期：2025-08-15 4221 0 0
年度报告| 2024医疗器械创新爆发！医械行业迎来黄金发展期

国家药监局发布的2024年度医疗器械注册工作报告，系统梳理了过去一年医疗器械领域的监管成果与行业动态，揭示了行业发展的整体趋势与关键变化。从数据来看，医疗器械注册总量保持稳定增长，创新产品获批数量显著提升，特别是高端医疗设备和人工智能辅助诊断产品占比进一步提高，反映出行业正向高技术、高附加值方向转型。注册审评时限的持续压缩和优先审批通道的优化，表明监管效率的...

橘红
发布日期：2025-08-13 1209 0 0

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