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医疗器械注册人、备案人采取委托生产方式时,签订质量协议是确保产品质量与合规生产的关键环节。依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第 53 号),以下是签订质量协议的详细步骤与要点:一、前期评估注册人、备案人需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行全面评估。评估内容包括但不限于受托方的质量管理体系是否健全、是否符合医疗器械生产质量管理规范,...
CIO专家- 发布日期:2025-05-28
在药品生产与质量控制领域,数据审核是确保合规性的关键环节。尤其是电子数据,因其在检查中的问题频发,已成为 GMP 检查的重点。本文将从实验室数据审核到生产数据审核,全面探讨数据审核的关键要点与未来趋势。一、实验室电子数据审核:细节决定成败实验室是电子数据的主要来源之一,尤其是 QC 实验室中的 HPLC、GC、紫外等设备产生的数据图谱,几乎在每次 GMP 检...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下中药饮片厂转让信息。饮片厂位于广东省,该生产企业备案品种有250多个,十分丰富。场地属于自有物业,可进行对外租赁。销售额情况稳定,每年4千多万元,其中中药材销售占大比例,市场渠道广,有药店连锁、中医馆等,想进一步了解转让企业...
CIO专家- 发布日期:2025-05-23
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下B证企业拟转让信息。该公司在广东地区,属于新开办企业,公司十分简单干净,目前是无批文,合作方式是B证资质出让。当前政策对B证公司越来越严格,规范性要求也高。对于想收购药品批文,但又不符合收购主体要求,想快速获得药品上市许可持...
在生产企业的日常运营中,质量管控环节犹如精密的齿轮,任何一个微小的失误都可能引发连锁反应。最近,有朋友咨询了一个看似不起眼却可能暗藏危机的问题——检测样品时批号写错了,这不禁让我想起我们企业也曾遭遇过类似状况,今天就来和大家聊聊这个话题,希望能给大家带来一些启发。一、批号错误的发现与初步应对当检测样品的批号出现错误时,第一时间要确定发现错误的时间节点。如果是...
CIO专家- 发布日期:2025-05-22
在药品研发和生产过程中,药学补充申请是已上市药品变更管理的重要环节。无论是生产工艺的调整、质量标准的优化,还是其他药学相关变更,都需要通过科学、规范的技术资料来支持申请。本文将为您详细解析药学补充申请技术资料的准备要点,以及如何选择合适的格式,帮助您更好地理解和应对这一复杂流程。一、药学补充申请技术资料的格式选择在准备药学补充申请的技术资料时,首先需要明确合...
CIO专家- 发布日期:2025-05-20
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。今天我们来分享下药品生产企业可受托生产和合作研发业务信息:药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。身为专业的一个独立的第三方医药产业供需交易平台,药企多医药产业投资与转让平台本身拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药健康产业的在研项目、科研成果、专利技术、价值批文、在营医药...
CIO专家- 发布日期:2025-05-14
在化药制剂生产过程中,包装工艺是确保药品质量、安全性和稳定性的重要环节之一。其中,次级包装工艺(如装盒、装说明书、装箱和中包膜等)虽然不直接接触药品,但其变更管理仍需谨慎对待。本文将围绕化药制剂次级包装工艺的非关键工艺参数变更是否需要备案展开科普。一、什么是次级包装工艺?次级包装工艺是指在药品生产过程中,对药品进行外层包装的步骤,例如装盒、装说明书、装箱和中...
CIO专家- 发布日期:2025-05-12
江苏省药监局发布药品生产企业质量安全主体责任指导手册2.0版,政府落实“放管服”,放权给企业,体现主体责任规范化、精细化监管迈入新阶段。2025年4月24日,国家药监局转发江苏省药监局正式发布《药品生产企业质量安全主体责任指导手册(2.0版)》的信息。《手册》的核心要点在于针对药品生产企业“不会做、做不细、做不实”的痛点,按原料药、化学制剂、疫苗等六大品类分...
CIO专家- 发布日期:2025-05-06
在药品生产过程中,经常会遇到一些制剂因长期未生产而面临变更备案的难题,尤其是当无变更前产品可供对比时,如何开展备案工作成为了一个关键问题。根据相关指导原则和实际案例,以下是一些干货分享。一、利用历史数据进行对比研究如果某制剂长期未生产,但存在变更前产品的历史数据,那么可以尝试采用这些历史数据与变更后产品进行对比研究。不过,这要求历史数据必须完整准确,并且与变...
CIO专家- 发布日期:2025-04-28
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