近年来,国家药监局持续加强药品注册监管力度,药品注册领域的法规体系不断完善、审评标准日益严苛。仅2024年,药品注册相关技术指导原则就更新了73项,累计发布总量已高达555个,全年受理的药品注册申请更是突破1.9万件。在药品注册监管不断趋严的背景下,行业对药品注册的专业性、合规性要求达到了新的高度。然而,当前药品注册过程中仍存在显著的问题:注册资料不合格率居...
CIO专家- 发布日期:2025-12-11
做医疗器械的老板们都清楚,二类医疗器械注册证就是产品合法上市的“关键凭证”,没有这张证,再好的产品也只能压在仓库里,没法正常推向市场。但不少企业第一次接触二类医疗器械注册证申请,总会在流程衔接、资料准备上遇到麻烦,今天就把实操里的关键干货说透,帮大家顺顺利利推进。首先得明确一个前提:不是所有医疗器械都需要办二类医疗器械注册证。咱们得先对照《医疗器械分类目录》...
CIO专家- 发布日期:2025-12-04
经常有医疗机构的朋友问我,医疗机构制剂备案到底该怎么高效推进?明明按流程准备了材料,却总在审查环节遇到问题,导致申报进度延迟。其实医疗机构制剂备案看似流程固定,实则包含不少专业细节,今天小编就把实操中的核心要点跟大家说明白。首先得明确,不是所有院内制剂都能走备案流程。按规定,医疗机构制剂备案主要针对传统工艺配制的中药制剂,像丸剂、散剂这类传统剂型,还有中药饮...
做原料药、药用辅料或药包材生意的老板,多半都在原辅包登记上犯过难:明明按流程提交了资料,却卡在形式审查;好不容易拿到登记号,关联制剂审评时又出问题。其实原辅包登记不是简单走流程,里面藏着不少合规门道,今天小编就给大家讲透彻。先得摸清当前原辅包登记的政策核心。现在早不是过去拿批准文号的时代了,根据CDE的要求,实行的是关联审评审批制度。很多老板误以为拿到登记号...
1、医药创新的“中国速度”本月获批的创新药涵盖了鼻咽癌、特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等多个疾病领域,其中多款药物凭借其突破性机制获得了审评审批的政策支持。从10月13日的莫米司特片,到10月30日的注射用维贝柯妥塔单抗,国家药监局在18天内完成了6款创新药的审批工作,展现出高效、连贯的审评效率,这种审批速度的背后,是中国药品审评审批制度深化改革的结果。2、从...
CIO专家- 发布日期:2025-11-18
一、国家药监局10月批准3款创新医疗器械上市:1、心脏电生理介入手术控制系统(10月31日获批)这远非传统手术工具的简单升级,而是通过智能化算法重构了心脏介入手术的工作流程。其核心价值在于将高度依赖术者个人经验的复杂操作,转化为标准化、可复制的精准治疗方案。对于心律失常治疗领域而言,这意味着手术安全边界的拓宽和优质医疗资源可及性的提升。2、磁共振引导激光治疗...
2025年11月7日,国家药监局发布《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》,标志着境外生产药品审评审批制度改革进入新阶段。这一政策的核心亮点是经过前置服务的境外生产化学药品补充申请,符合要求且无需启动境外注册核查的,审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。这一重大变革将极大提升境外药品进入中国市场的效率,降低企业时间成本。01 新规解...
近日,国家药监局批准了两款化妆品新原料的注册申请,一个是我国自主研发的全球首款化妆品高分子着色剂2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯(商品名安色®洛神朱),另一个是作为美白剂的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。这两款原料的获批,彰显了我国化妆品原料自主创新能力的实质性突破。其中,高分子着色剂安色®洛神朱的技术路径具有开创性。它通过...
CIO专家- 发布日期:2025-11-10
根据国家药监局公告,2025年9月共批准注册医疗器械产品348个,其中·境内第三类医疗器械:276个,占总量的79.31%,占据了绝对主导地位。·进口第三类医疗器械:34个·进口第二类医疗器械:36个·港澳台医疗器械:2个境内第三类医疗器械的高占比,表明我国本土医疗器械的创新活力持续增强,审评审批资源也正向高技术含量、高风险的国产第三类产品倾斜。从获批产品来...
CIO专家- 发布日期:2025-10-20
中检院发布《2024年度化妆品审评报告》,注册批准数量同比激增101.1%!企业如何抓住监管改革的红利期?首先,我们报告中可以看出,24年化妆品审评最突出的变化是效率的大幅提升:·全年批准特殊化妆品注册申请22812件,同比增长101.1%,远超受理数量的增长率(64.2%);·同时,中检院通过成立化妆品原料审评室、优化咨询服务流程、发布61个常见技术问答等...
CIO专家- 发布日期:2025-10-17
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