观点-CIO在线

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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年度药品审评报告简评（一） —各方配合，加快药品注册上市进度

6月21日，国家药品监督管理局发布《2020年度药品审评报告》（以下简称《报告》），通过各项审评工作数据，直观地呈现了2020年药品审评的工作内容以及重点，充分发挥技术审评对新冠肺炎疫情防控的支撑作用，持续深化药品审评审批制度改革，加快临床继续药品研发上市，推动审结任务整体...

CIO专家- 发布日期：2021-06-23
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2021年上半年药品监管逐步加强，这对药企意味着什么？

2021年是“十四五”的开始，也是开启实现现代化、建成富强民主文明的社会主义国家新征途的一年，今年药品安全仍旧是国家重点关注的地方。目前，我国药品监管体系和监管能力任然存在短板，为了完善药品监管机制，夯实药品安全基础，落实“四个最严”要求，国家发布一系列药品管理相关政策，...

CIO专家- 发布日期：2021-06-23
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恒瑞1类新药海曲泊帕通过优先审评审批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免...

CIO专家- 发布日期：2021-06-22
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药品追溯码样式及查询内容统一规范—CIO助力药品可追溯体系建立

6月21日，国家药品监督管理局发布了《药品追溯码印刷规范》（以下简称《意见稿一》）《药品追溯码消费者查询结果显示规范》（意见稿二）2个标准的征求意见稿，向社会公开征求意见。可填写标准征求意见反馈表以电子邮件形式于2021年7月20日前反馈国家药监局信息中心。药品追溯码...

CIO专家- 发布日期：2021-06-22
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强化药品上市后监管-2021年上半年药品安全风险研判会议召开

6月17日，国家药监局药品监管司在京召开2021年上半年药品安全风险研判会议，梳理上半年药品上市后监管工作情况，分析研判当前药品上市后监管形势和风险隐患，研究部署相关工作。会上，北京等部分省级药监局和国家药监局有关直属单位代表结合各自工作实际介绍了2021年上半年药品...

CIO专家- 发布日期：2021-06-21
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化妆品“法规建设年”开启，合规方能持续、长远发展

近日，广东省药品监督管理局委托广东省食品药品审评认证协会举办了两期广东省化妆品生产安全常识大讲堂，近两万人次化妆品生产相关人员参加了线上直播培训。为帮助化妆品从业人员更好掌握和理解化妆品法规知识，规范化妆品生产经营活动，两期培训重点解读了《化妆品注册备案管理办法》，介...

CIO专家- 发布日期：2021-06-21
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涉嫌未按备案配方生产化妆品，广州这家企业又被立案调查

近期，国家药品监督管理局组织对广州市白云区芳祺化妆品厂进行了飞行检查。经查，该企业在生产管理方面存在实际使用原料与产品备案配方成分不一致等问题；在质量管理方面存在原料购进数量与领料记录记载数量不一致等问题；在设备管理方面存在实验室设备不能满足检验需要等问题。国家药品监督管理...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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儿童化妆品法规即将出台 —CIO合规保证组织助力儿童产品安全

6月18日，国家药监局综合司，国家药品监督管理局组织起草了《儿童化妆品监督管理规定（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），并向社会公开征求意见。目的是为规范儿童化妆品生产经营活动，加强儿童化妆品监督管理，保障儿童用妆安全。《意见稿》的内容囊括了儿童化妆品的定义、标签要...

CIO专家- 发布日期：2021-06-19
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MAH变更细节确定！涉及生物制品

为配合药品注册管理办法实施，刚刚，国家药监局发布了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号），自发布之日起实施。本文小编将结合国家药监局2021年1月13日发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》，给大家梳理与生物制品有关的MAH变更事项申请...

CIO专家- 发布日期：2021-06-18
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质量管理体系需不断改进—CIO助力医药产业快速发展

近日，国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会，局长焦红出席会议并讲话，副局长陈时飞作工作报告，总结体系建设运行情况，充分肯定了疫苗监管质量管理体系工作取得的成果，并部署下一阶段体系建设重点工作。会议回顾了疫苗监管质量管理体系建设运行情况。在体系运行过程中，国家药...

CIO专家- 发布日期：2021-06-18
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