随着2026年的临近,全球医疗器械监管环境正经历新一轮的深度调整与全面升级。无论是国内分类分级的精细化监管,还是国际市场的合规门槛提升,企业面临的已不仅是“合规成本”的增加,更是“合规能力”的生存考验。若您正因以下问题感到压力:1、如何系统理解并落地新版医疗器械GMP的最新要求?2、如何避免重复2025年频发的典型处罚案例?3、如何在集采与创新并行的市场中,...
CIO专家- 发布日期:2026-01-28
对于从事二类医疗器械经营的企业来说,二类医疗器械经营备案凭证有效期是绕不开的关键问题。不少企业在拿到备案凭证后,都会困惑这份凭证能用到什么时候,后续该如何维护才能保证经营合法。今天就结合最新政策要求,给大家梳理关于二类医疗器械经营备案凭证有效期的核心干货,帮企业理清合规经营的关键要点。首先明确核心答案:根据国家市场监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法...
CIO专家- 发布日期:2026-01-15
想合法开展医疗器械经营业务,医疗器械经营许可证办理是绕不开的关键环节。尤其是对于经营第二类、第三类医疗器械的企业来说,这不仅是政策要求的合规前提,更是企业规范运营的基础保障。很多企业在刚开始接触时会觉得流程复杂、要求繁琐,今天就用通俗的语言,把医疗器械经营许可证办理的核心干货一次性讲清楚。首先得明确一个关键问题:不是所有医疗器械经营都需要办理许可证。根据风险...
CIO专家- 发布日期:2026-01-13
对于涉足一类医疗器械经营的企业来说,一类医疗器械经营备案是合规运营的基础前提,也是企业规范发展的重要保障。很多刚进入这个领域的企业,对一类医疗器械经营备案的相关要求、办理流程并不清楚,容易出现资料准备不齐全、流程推进不顺畅的情况。今天这篇干货指南,就带大家全面梳理一类医疗器械经营备案的核心要点,帮大家理清办理思路。首先要明确,什么是一类医疗器械经营备案?根据...
在医疗器械行业,从事血压计、血糖仪、医用口罩等二类医疗器械经营活动,二类医疗器械经营备案是不可或缺的关键环节。根据《医疗器械监督管理条例》规定,未按要求完成备案就开展经营的,将面临相应的监管处罚,因此了解并顺利办理二类医疗器械经营备案,是企业合规经营的基础前提。今天就为大家梳理一份超实用的二类医疗器械经营备案干货指南,从办理条件到流程细节逐一说明,帮大家理清...
CIO专家- 发布日期:2026-01-09
湖南省医疗保障局印发的《湖南省新增医疗服务价格项目管理办法》,旨在规范新增医疗服务价格项目管理流程,推动医疗技术创新与临床转化。该政策的核心内容围绕分类管理、动态优化和效率提升展开:明确新增项目需符合“临床必需、创新优先、安全可靠”等六大基本原则;设立分级申报与集中审核机制,要求医疗机构每年二季度通过线上平台提交申请,由省市医保部门分级受理;针对重大疾病诊疗...
CIO专家- 发布日期:2025-07-17
浙江省药品监督管理局近日发布《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引(第一版)》,对医疗器械网络销售行为作出系统性规范。该政策的核心内容主要包含对网络销售平台和医疗器械经营者的具体要求。对于网络销售平台,指引要求必须建立入驻企业资质审核制度,对经营者的医疗器械生产经营许可证或备案凭证进行核验,并在显著位置公示相关信息。平台还需建立交易记录保存制度,确保数据真实完...
CIO专家- 发布日期:2025-07-14
国家药品监督管理局综合司近日发布《医疗器械出口销售证明管理规定(修订草案征求意见稿)》,对2015年发布的现行规定进行全面修订。该政策核心内容聚焦于优化医疗器械出口证明管理体系,重点调整了证明文件的申请条件、审批流程和监管要求。新规明确将出口证明分为“已在我国注册备案”和“未在我国注册备案”两种类型,同时建立了电子证明系统,实现全程网办,并强化了企业质量体系...
CIO专家- 发布日期:2025-07-07
国家局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,强化网络销售监管、保障公众用械安全。2025年4月28日,国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》,自2025年10月1日起施行,旨在应对行业快速发展中的质量安全挑战,推动形成全链条、可追溯的监管体系。《规范》围绕资质审核、信息透明、风险防控等关键环节提出系统性要求。强化资质与信息公示,要求网络销售企业在网站...
CIO专家- 发布日期:2025-05-06
国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法案件,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。2025年4月15日,国家药监局通报了四起医疗器械网络销售违法违规案件,涉及多个网络平台,具体案件要点包括:江阴市某公司销售医疗器械时未按要求展示注册证且拒不整改,义乌某有限公司销售标签与备案用途不符的第一类退热凝胶,上海某公司销售未依法注册的第二类...
CIO专家- 发布日期:2025-04-22
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