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细胞治疗作为一种新兴的医疗手段,正逐渐改变着传统疾病的治疗方法。近年来,中国的细胞治疗产业经历了快速的发展,尤其在CAR-T细胞疗法和干细胞治疗方面取得了显著进展。本文将回顾这一历程,并探讨未来发展的潜力与挑战。细胞治疗在中国的起步与发展2017年12月19日,南京传奇生物提交了中国首个CAR-T细胞治疗产品的临床申请,标志着中国细胞治疗产业正式进入公众视野...
CIO专家- 发布日期:2025-01-22
在药品批发企业筹建方面,国家以及各地药品监管部门纷纷出台了一系列指导性文件和规范性要求。这些政策的发布与实施,不仅为药品批发企业的设立和发展提供了明确的法律依据和技术指导,也在推动行业规范化、现代化发展方面发挥了重要作用。以下是对2020年来药品批发企业筹建相关政策的梳理与总结。1. 药品经营和使用质量监督管理办法该办法自2024年1月1日起施行,旨在加强药...
CIO专家- 发布日期:2025-01-21
随着医药行业的快速发展,药品生产对环境的清洁度和无菌性提出了更高的要求。为了确保药品的质量和安全,符合良好制造规范(GMP)的洁净厂房成为制药企业的必备设施。本文将详细介绍药品GMP洁净厂房的结构形式、材料选择、墙面与地面处理、门窗玻璃要求以及照明与消防设施等方面的要求。结构形式与材料选择药品GMP洁净厂房的结构设计必须考虑到易于清洁和消毒的需求。通常情况下...
CIO专家- 发布日期:2025-01-17
在现代制药行业中,遵循GMP(药品生产质量管理规范)进行洁净厂房的设计是确保产品安全性和质量的关键。随着全球对药物质量和安全性的要求日益严格,洁净厂房的设计和建设成为药企满足监管要求、保障消费者健康的重要环节。本文将深入探讨如何设计一个既符合国家标准又能满足实际生产需要的理想空间,重点介绍GMP药厂设计的核心要素。设计目的:创建无污染的生产环境GMP药厂设计...
CIO专家- 发布日期:2025-01-16
近日,赛诺菲旗下的抗CD38单抗艾沙妥昔单抗注射液获得国家药监局批准上市,成为通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点(RWS)获批的第六个药品品种。这一消息不仅标志着中国医药监管体系在创新药物审批方面的又一次突破,也展示了真实世界研究(Real World Study, RWS)在中国的蓬勃发展和巨大潜力。本文将探讨此次批准背后的重要意义、RWS对医药行业...
CIO专家- 发布日期:2025-01-13
2025年1月2日,国家药监局发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对药用辅料和药包材的管理进行了规范,分别通过药用辅料附录和药包材附录进行了具体细化说明。药用辅料附录涵盖79条内容,重点覆盖质量管理、生产管理以及确认与验证等多个方面,主要涉及药物制剂中使用的赋形剂和附加剂。辅料附录明确要求,企业必须设立独立的质量管理部门,专职负责质量保证与质量控...
CIO专家- 发布日期:2025-01-10
随着中国国家药品监督管理局(NMPA)批准佳达修® [四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)]用于9至26岁男性接种,这一里程碑事件不仅标志着默沙东在HPV疫苗领域的又一重要进展,也为其他致力于男性HPV疫苗研发的企业提供了宝贵的参考案例。本文将基于佳达修®的审批历程,探讨临床试验所需时间,并对行业内其他企业的预期获批时间做出预估。佳达修® 的新适应证审批历程临床...
CIO专家- 发布日期:2025-01-09
一、公告发布的背景与意义2025年1月2日,国家药品监督管理局(NMPA)发布了《药品生产质量管理规范》药用辅料附录和药包材附录,标志着中国对药用辅料和药包材生产的管理迈入了更加严格的新阶段。该文件作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的重要补充,不仅体现了我国对药品质量监管体系的进一步完善,也反映了国家对于提升医药产业整体水平的决心。新附录自202...
CIO专家- 发布日期:2025-01-07
2024年11月29日,山东省药监局出台了修订后的《药品零售连锁企业管理办法》,预计2025年1月1日实施。新规要求,连锁企业包括总部和不少于十家门店,形成统一的运营体系。总部作为核心管理单位,主要负责药品的采购、储存、配送以及质量安全控制,并对门店实施统一管理;而门店则是产品销售的直接场所,承担日常的零售和药学服务职能,确保药品能够顺畅流通并满足市场需求。...
CIO专家- 发布日期:2025-01-02
随着互联网技术的迅猛发展,医药行业也迎来了线上化的新浪潮。网上药店作为一种新型的销售模式,不仅方便了消费者购买药品,也为创业者提供了新的商业机会。然而,开设网上药店并非易事,需要满足一系列严格的法规要求。本文将详细介绍如何合法地在网上开展药店业务,并探讨是否可以创建“空中药房”这一概念。一、选择经营模式网上开药店大致分为两种情况:入驻第三方平台开店:这是最常...
CIO专家- 发布日期:2024-12-26
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