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2025年首季国家药监局批准16款新药,以抗病毒、抗肿瘤及中药创新的突破性成果彰显中国医药行业创新动能,加速临床价值转化与国际化进程。根据国家药监局官网及公开信息,2025年第一季度共批准了包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片等在内的16款新药,涵盖抗病毒、抗肿瘤、代谢性疾病及中药创新药等多个领域。从国家局发布的审批数据看,2024年总共43款一...
CIO专家- 发布日期:2025-04-07
在生产管理中,原料的质量控制是确保产品质量的关键环节之一。对于同一集团公司下的不同公司,如果A公司对某一原料供应商进行了现场审计,B公司是否可以直接采用A公司的审计结果呢?答案是:不可以。一、质量体系的差异性虽然A、B公司同属一个集团,且质量体系可能由同一人建立,但在体系运行过程中,由于场地、设备、人员水平、工艺等诸多因素的不同,质量体系的实际运行效果会逐步...
药品生产记录不仅是生产活动的文字记录,更是企业确保药品质量、满足法规要求、提升运营效率和推动可持续发展的核心工具。以下是生产记录在药品生产企业中的主要价值:(一)质量控制生产记录是药品质量控制的基础,其价值体现在以下三个方面:确保药品质量稳定性:记录详细反映生产过程中的各项参数(如温度、湿度、压力)和原材料信息(如来源、批次、用量)。通过对这些数据的分析,企...
CIO专家- 发布日期:2025-04-02
国家药监局2024年3月批准4款1类创新药,覆盖抗病毒、肿瘤及免疫疾病领域,既印证国内医药研发与审评体系协同突破,亦倒逼本土企业直面技术攻坚与全球竞合的核心命题。2024年3月,国家药监局连续批准多款1类创新药上市,包括艾考磷布韦片、玛舒拉沙韦片、硫酸艾玛昔替尼片以及伊那利塞片。从国家局发布的审批数据看,2025年3月累计获批新药与同年2月持平,较2024年...
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品上市许可持有人制度正式施行已有很长时间,药品批文持有人转让变更流程有哪些常见问题和注意事项呢?今天我们就来分享下会遇到哪些常见问题!一、药品生产许可资质问题。对于转让药品批文的企业,如果转出方的生产许可证已经有对应的剂型范围,可以免去GMP符合性检查的资料。但转让后的持有人和受托企业必须通过GMP检...
CIO专家- 发布日期:2025-03-28
2025年3月24日,中国食品药品检定研究院发布《国家药品抽检年报(2024)》,从该年报分析,与2023年相比,我国2024年药品安全形势总体平稳。2024年共完成136个品种的20604批次抽检,抽检批次增加约10%,覆盖生产、经营、使用环节的1171家生产企业、2823家经营企业和516家使用单位,抽检合格率达99.4%,与去年基本持平。其中,制剂产品...
2025年3月25日,国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》,自2025年10月1日起实施。作为国家药品标准体系的核心,新版药典以“四个最严”为准则,对药品研制、生产、流通、使用等全生命周期提出更高要求,聚焦临床需求,强化风险防控,并深化与国际先进标准的接轨。与既往版本相比,新版药典收载品种新增159种,修订1101种,不再收载...
CIO专家- 发布日期:2025-03-27
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。当前医药批发公司收购需求非常多,收购完成后应如何进行变更呢?今天我们来分享下,广东省医药批发公司的转让变更都要做些什么!一、签署股权转让协议。尽职调查无风险,买卖双方签署股权转让协议,完成后开启交接工作,包括清理库存、业务合作终止,解除公司人员等工作。二、税务变更登记。留在原地经营直接向税务机关提交相关...
CIO专家- 发布日期:2025-03-25
2025年3月18日,国家药监局发布了《2024年度药品审评报告》。报告显示,2024年全年共批准1类创新药48个,涵盖肿瘤、神经系统疾病、抗感染等近20个治疗领域。其中,抗肿瘤药物占比42.54%,凸显了临床需求导向。优先审评时限从200个工作日缩短至130个工作日,临床急需的境外罕见病用药审评时限进一步压缩至70日。此外,罕见病用药和儿童用药的批准数量创...
CIO专家- 发布日期:2025-03-21
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药品批文从收购到恢复生产的过程涉及多个环节,今天我们就来分享下具体涉及哪些环节!作出收购决策之前需要了解清楚该药品批文的具体情况,包括但不限于该批文资质是否在有效期内,当前是否在生产,工艺等相关资料是否完整齐全,如果涉及跨省还需要了解买卖双方所在省份要求政策等相关资料。签署药品批文持有人转让协议后,下一...
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