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浅谈药品网络销售问题及应对策略

随着电子商务的发展，药品网络销售突飞猛进，各种问题随之而来。既破坏了药品网络经营环境，阻碍了药品网络销售的发展；又浪费了监管资源，导致药监部门疲于应付职业打假人。因此，药品网络销售的有效监管势在必行。为进一步规范药品网络销售、净化药品网络经营环境，《药品网络销售监督管理办法》法规正式颁布实施，可喜可贺。本文针对近些年网络销售出现的问题进行总结归纳，如能为药品...

海龙
发布日期：2023-09-21 3602 0 0
脑机接口创新医疗器械审批和优先审批

随着科技的不断发展，人类对于大脑的认识也在不断深入。近年来，脑机接口技术作为一种新兴的交叉学科，受到了广泛的关注。脑机接口医疗器械作为这一领域的应用载体，其研发、生产和上市过程中涉及到的创新医疗器械审批和优先审批问题，对于推动我国医疗器械产业的发展具有重要意义。一、创新医疗器械审批创新医疗器械审批是指国家药品监督管理局对具有核心技术发明专利、国际领先、国内首...

燕窝
发布日期：2023-09-20 1417 0 0
医疗器械分类界定新通知征求意见中，值得关注的有这几点

9月18日，国家药监局综合司发布了一则通知，向社会公开征求规范医疗器械分类界定有关工作的意见。该通知旨在加强医疗器械分类管理，规范分类界定工作。在征求意见稿中，有以下几方面重点内容是值得我们关注的：一、申请人应根据相关规定，提供必要资料进行医疗器械产品分类界定申请。对于新研制的未列入分类目录的医疗器械，以及管理类别存疑的医疗器械，需通过分类界定信息系统申请分...

秦艽
发布日期：2023-09-19 1033 0 0
B证企业如何对接CMO质量体系

目前B证企业均有自己的质量体系，如何做到质量体系文件与受托方质量体系文件有效衔接，从而真正地对受托产品起到监管作用，是需要企业深入思考的问题，下面从以下几方面浅谈一下见解：一、技术文件的衔接技术文件是产品合规和质量保证的基础，是基于以往的生产经验或从相似产品和工艺上获取的知识，对产品的关键工艺参数和关键质量属性的确认。技术文件包括产品的注册批件及附件、受托方...

黑参
发布日期：2023-09-15 2341 0 0
附赠也视为经营，上海1企业无资质销售三类医疗器械被处罚

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企...

山丹
发布日期：2023-09-15 2798 0 0
涉药品广告违法，有两企业被罚超十万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正...

山丹
发布日期：2023-09-15 1446 0 0
打工人遭背刺？“花西币”及化妆品生产、流通背后的一些思考

9月10日晚，头部带货主播李佳琦在直播销售化妆品时，针对观众提出的眉笔价格贵的质疑，他表示：“有时候找找自己原因，这么多年了工资涨没涨，有没有认真工作？”此话一出，顿时引起了网络上的轩然大波。大部分网友作为普通的消费者，在面对重重生活压力的情况之下，提出合理的质疑却反遭冒犯，试问换谁听了能不生气呢？图1 李佳琦在直播时引发争议的言论截图事件中所带货的眉笔售价...

秦艽
发布日期：2023-09-14 1482 0 0
您可能还不知道！比中国CDE多2个的与美国FDA CEBR沟通交流机会

随着生物技术的发展，越来越多的前沿科学技术应用到药物开发中，促进了越来越多创新药的开发。特别有些药物开发利用的前沿技术，工业界也很少有类似经验，很多时候，药企在研发中遇到问题就不知道怎么解决，所以企业更倾向于向监管机构寻求帮助。业界都比较熟悉的是通过正式沟通交流会议，得到监管机构对于研究中遇到问题的支持，中美药监局都出台了相关沟通交流途径。业界普遍了解的是F...

无名子
发布日期：2023-09-13 4893 0 0
创新药企心血管代谢产品线布局探索

这是本人在2023年长城心血管会议上的分享。主要内容包括：1）我国创新药企机遇和挑战；2）创新药企心血管产品线布局及信达生物的案例。小插曲，这次分享很巧被安排在王亚宁博士旁边，有幸跟网红科学家同台演出。‍一、创新药企机遇和挑战机遇：我国创新药企近年来取得了显著的发展，这要归功于多个推动因素。1）首先，政策支持发挥了关键作用。国家出台了一系列支持创新药研发和上...

山丹
发布日期：2023-09-12 2584 0 0
申请《化妆品生产许可证》，你应该注意这些事项

随着各网络销售平台的不断发展，越来越多的企业入驻了这些平台、销售自己的产品。然而，在经营的过程中，有的企业会存在着一些不合规甚至是违法的行为。根据广州市监局近期公布的一则行政处罚信息显示，某生物科技有限公司因涉嫌未取得《化妆品生产许可证》从事化妆品生产经营活动而被罚款近532万元。经过执法人员的调查，该公司在其网络平台的店铺销售未能提供合法来源的“波**甲油...

秦艽
发布日期：2023-09-11 1212 0 0

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