查看详情药品非无菌固体制剂包装形式中等变更全解析
在医药行业，已获批产品因市场需求、成本优化、技术升级等多种因素，常常需要新增包装形式。但药品包装形式的变更并非小事，尤其是对于非无菌固体制剂，泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，或是双铝泡罩变更为铝塑泡罩这类情况，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》和《已上市中药...
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查看详情多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿：保障药品稳定供应
多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿，明确药品上市许可持有人为申报主体，建立以差比价规则为基础的价格体系，保障药品稳定供应。近日，宁夏、青海、广西等多省份的医保局发布药品挂网规则征求意见稿，标志着全国统一的药品挂网政策体系正加速落地。这些规则源于《省级医药采购平台药品挂网规则共...
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查看详情广东医药批发公司转让信息
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下广东医药批发公司转让信息。该公司干净，历史上无经营违规记录，经营范围齐全（有药品、器械、食品等资质），有二类医疗器械--药品体外诊断试剂经营范围...
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查看详情求购药品批文
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。自药品上市后变更管理办法实施以来，药品批文转让火热，后台也收到大量求购需求，今天我们来分享下求购信息。以上药品批文有想法出让的厂家，欢迎自荐，我们安排您们对接沟...
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查看详情5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期
5月份苏州淦江生物的运动神经元存活基因1检测试剂盒通过优先审批审核，受全流程加速，大幅缩短产品上市周期。2025年5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过...
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查看详情医疗器械集团企业必看！同一园区母子公司检测委托暗藏哪些合规雷区？
在医疗器械生产领域，集团化运营模式日益普遍。当母公司与多个子公司同处一园区，且均持有无菌第二类、第三类医疗器械的注册和生产许可证时，不少企业会萌生出一个想法：能否由母公司申请 CNAS 实验室（涵盖生物、化学领域），让子公司将出厂检测的生物和化学项目，以及日常监测的生物项目委托给...
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查看详情5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单，缩短审批时间，加速产品上市，降低研发周期与资金成本。2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优...
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查看详情二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：部分企业需自查
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则来了！此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查，未依法取得注册证的，将不得生产、进口和销售。2025年6月10日，国家药监局发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的...
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查看详情一文读懂！原料药注册与生产许可全流程解析
在医药行业的赛道上，原料药作为药品生产的核心原料，其注册与生产许可的办理至关重要。每一个环节都关乎着产品能否合规上市，也牵动着企业的发展命脉。今天，就带大家深入了解原料药注册和生产许可的详细办理流程！一、前期筹备：夯实基础，精心准备企业首先要严格按照注册申报资料要求开展研究并准备...
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查看详情重庆医药批发公司转让信息
大家好，这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验，汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享下重庆医药批发公司转让信息。该公司正常运营中，企业征信良好，股东架构简单，自然人控股，经营范围有中成药、中药饮片、化学药，仓储是委托第三方物流配送...
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