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我国首个《药品共线生产质量管理指南》征求意见

在药品生产过程中，为了合理利用资源，节约成本，制药企业会将产品引入合适的生产线进行联合生产，即共线生产。实施多条共线生产的主要问题在于交叉污染，由于制药企业的药品剂型和生产工艺众多，控制技术复杂，生产线上一产品的成分残留或与下一产品发生反应进而影响下一产品的质量，因此在实施共线生产前，需要评估和做好防止交叉污染的控制措施。2021年11月12日，我国首个《药...

元参
发布日期：2021-11-18 3129 0 0
海南药品零售企业可依托电子处方中心销售，网售处方药还会远吗？

11月9日，海南省药品监督管理局征求《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》意见。值得注意的是，第二十七条指出，对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法律法规明确实行特殊管理的药品外，药品零售企业可依托电子处方中心进行销售，第三方平台可依托电子处方中心提供交易服务。这给药品零售企业传递了非常积极的政策信号，伴随着政策不断清晰，未来处方药互联网...

元参
发布日期：2021-11-17 1195 0 0
医药电商发展的任督二脉：了解处方药网售的前世今生

导读“网售处方药政策呼吁多年、博弈多年，市场也期待，时隔18年后修订的新版药品管理法，部分解禁了处方药的网上销售，随着处方药网售新政利好消息的不断发酵，越来越多的跨国药企正在参与其中。本文将带您了解网售处方药从2005年至今的政策法规，电子处方推广对网售处方药的积极影响，推动处方药网售发展的四个因素，有助于读者入门网售药。”一、处方药网售政策艰难之路“网售处...

侧柏
发布日期：2021-11-16 1611 0 0
药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）发布

11月12日，为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见。国家药监局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。现经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》。很明显，时隔两年，两个征求意见稿标题最大的区别是增加了药品使用环节的质量监督管理要求。本次的《...

茯苓
发布日期：2021-11-15 1989 0 0
浅议医院制剂的现状与发展方向

导读“10月30日，甘肃省卫生健康委会同省药监局印发《关于在全省调剂使用甘肃省新冠肺炎预防治疗康复方院内制剂的通知》，全省各级各类医疗机构可以根据疫情防控需要调剂使用经药监局备案的5个“甘肃方剂”制剂。这项举措似乎又给了医院制剂发展一个新的启示？”根据《药品管理法》规定，院内制剂（医院制剂）是指医疗机构本单位内临床有需求而市场上又无同类药品供应，经批准而配备...

穿山甲
发布日期：2021-11-13 1836 0 0
崛起中的基因药物

基因治疗（特别是腺相关病毒AAV介导的基因治疗）已经进入高速发展的快车道。诺华、强生、罗氏、辉瑞、赛默飞等多家跨国公司均进军基因药物。目前上市的基因药物主要有4款。第一个上市的基因药物为欧盟2012年批准的荷兰UniQure公司的Glybera用于极罕见遗传性疾病——脂蛋白脂肪酶缺乏症。FDA分别于2017年批准Spark Therapeutics 公司的L...

红花
发布日期：2021-11-12 1710 0 0
浅谈中成药集采中的企业对策

2021年9月14日，广东省药品交易中心发布了《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》，拟对清开灵、复方丹参、血塞通、益母草等58个常用中成药进行带量采购，该采购联盟涉及广东、山西、河南、海南、宁夏、青海、新疆等7个省级行政区。　　9月26日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网也发布了《中成药省际联盟集中带量采购公告(第1号)》，明确表示...

皂角
发布日期：2021-11-11 1343 0 0
湖北社会药房新篇章，抓机遇迎挑战

2021年10月9日湖北省药品监督管理局出台了《湖北省社会药房经营活动准入管理实办法》（征求意见稿），该征求意见稿意在规范社会药房经营活动，助力全省药品零售行业高质量的发展。征求意见稿为社会药房经营活动的准入、药师配备、电子证照、风险分级等多个方面提供了指导。一、社会药房经营活动的准入文中对社会药房经营活动准入提到了许可、备案、报告三种类型；就许可而言，再次...

苁蓉
发布日期：2021-11-10 1308 0 0
探讨医疗机构如何做好药品不良反应监测

药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。尽管药品从研发到审批上市，各个国家都有严格的审批规范和要求，但由于一些客观因素的制约，仍然无法完全避免药物不良事件的发生，20世纪60年度初发生的沙利度胺“海豹胎”事件震惊全球，近年来发生的“拜思亭事件”、“PPA事件”等药物严重不良反应也引起了广大民众的关切。ADR（不良反应）监测工作...

穿山甲
发布日期：2021-11-05 1833 0 0
互联网诊疗监管细则(征求意见稿)，互联网诊疗严冬or机遇

10月27日，国家卫健委出台了《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》，为快速发展中的互联网诊疗提供了详细的监管细则。自2018年国家卫健委联合国家中医药管理局印发互联网诊疗管理办法（试行）规定后，各省卫健委也相继出台省级细则，从国家和省层面为医疗服务插上了互联网的翅膀；自此互联网医院发展的如火如荼；老百姓就医变的更加便捷，在家也能看名医。随着互联网医院的快速发...

苁蓉
发布日期：2021-11-03 1375 0 0

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