药监局公示|GMP检查发现7方面缺陷，分享共勉

近日，辽宁省药监局发布了一则行政检查药企结果公示，公布了3家药企在GMP检查中存在的问题……

评估冷藏库在极端环境下的保温效果，选择的对应测试是什么？

冷库验证中要求要“评估冷藏库在本地区高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果” 对应的测试，应该是冷藏库的断电保温能力还是在本季节下库房的控温效果？

如何建立合适的药品质量标准（制剂篇）

自营物流攻略——自主运输VS委托运输管理要点

产品未标注警示语，违法时间较长，广州有企业被重罚

GMP检查整改如何进行风险分析与评估？

风险分析是对每条缺陷发生后会产生什么后果进行的分析，因此我们需要对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估。

赠送原辅包用于药学研究是否需保留证明文件？

我司赠送一批原料、辅料、包材给受托的药学研究公司进行药学研究，那么对于受托的药学研究公司而言，是否需要保留合同、发票、批准证明等资质证明文件？

违规生产被吊销许可，合规才是正道！

【监管警示】劣药案例分析：判定标准及处罚情形？企业如何做好药品购销管理...

不久前，福建某药企因销售劣药马勃被处罚。经查，是由于当事人销售【检查】项下“总灰分”、“酸不溶性灰分”不符合《中华人民共和国药典》2015版的第一部规定的马勃。那么，经此一案，我们如何确定劣药的判定标准？尤其是涉及中药饮片时，日常常见的劣药情形有哪一些？

清洗残留验证是自行检验还是委托第三方检验？

医疗器械工艺验证是产品设计开发到生产转换过程中的重要环节。它的验证结果直接影响到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程是否能够充分指导生产出质量持续稳定的产品。