视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗器械临床试验委托，怎么选对受托机构？

医疗器械临床试验委托第三方，怎么选对受托机构？——关注3大核心要素！一、基础资质·必须具备医疗机构执业资格；·具有二级甲等以上资质；·如果是做第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；二、管理能力·具备专属的临床试验管理部门和专业团队；·伦理委员会要符合GCP规范；·具备完...

发布时间：2025-06-23
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药品上市后临床研究——守护用药安全的最后一道防线

什么是药品上市后临床研究？——守护用药安全的最后一道防线我们都知道，新药上市前需要经过3期临床试验，但批准上市后，临床试验也并没有结束！在实际应用中，我们还需要继续检测其疗效和不良反应，也就是“药品上市后临床研究”，业内称其为“IV期临床试验”。不少人会问，我们上市前都做过3期临...

发布时间：2025-05-29
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药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？

药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？我们都知道，药品在注册上市前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床是直接影响审批结果的。它是在新药批准上市前的试生产期间，针对“试验的新药”和“安慰剂”或者是已经上市的“老药”，进行的多中心随机盲法对照试验，期间医生和病人都不知道自己...

发布时间：2025-05-12
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广州市越秀区临床转化中心工作座谈会召开

4月21日下午，广州市越秀区市场监督管理局组织召开越秀区临床转化中心工作座谈会，会议由项副局长主持。会议围绕如何整合广东药科大学、生物医药领域企业及各协会等单位资源，并依托 “粤秀药洲” 平台汇聚智慧和资源、加快生物医药科研成果转化。广东省医药合规促进会业务骨干准时参会。各方围...

发布时间：2025-05-06
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