《药品管理法实施条例》的几个变化亮点国家局刚下发的《药品管理法实施条例》,在业界引起较大反响,现就条例新增及与之前法规不同之处,谈些个人理解,如有不妥,以国家药监局及各省局后续配套文件为准。一、在研发注册方面一是支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用。二是从被动审评到主动激励,推出了加速审评加知识产权激励的组合政策,...
发布时间:2026-02-02
大家好,这里是CIO在线-药企多医药产业投资与转让平台。药企多拥有多年专注于医药行业服务的经验,汇集了医药行业各类项目。今天我们来分享一下医药保健类商标转让
发布时间:2026-01-23
2026新年启示:我们的答案是?
发布时间:2026-01-19
近年来,我国化妆品市场飞速发展,监管体系日益完善。新规落地后,无论是进口品牌开拓中国市场,还是国产品牌推出新品,都面临着法规更严、流程更细、技术要求更高的挑战,这些挑战让许多企业在注册备案阶段耗费大量时间与资源,甚至因不合规导致项目中止、市场计划搁浅。为此,我们推出【化妆品注册备案服务】,专为进口与国产化妆品企业提供一站式合规申报服务,助您高效、稳妥地拿到备...
发布时间:2025-12-25
特医特膳食品市场迎来爆发式增长!2024年市场规模就达120亿元,近五年的年均复合增长率达25.34%。2025年更是仅半年,获批的特医食品就有38款,从医院临床到家庭护理,从婴幼儿特殊需求到老年营养支持,特意特膳食品领域已成为大健康产业中增长最快、潜力最大的黄金赛道之一。《“健康中国2030”规划纲要》更是明确支持临床营养发展,注册备案制为行业规范发展铺平...
发布时间:2025-12-19
医疗器械拿证像通关?你是不是也卡在这些地方了?·产品到底算二类还是三类?·材料反复修改,就是不符合要求?·现场检查到来,体系文件一团乱?别让合规拖慢你的创新速度。我们专注医疗器械注册申报全周期服务,为你扫清障碍。核心价值就三点:一,路径清晰。产品分类、临床要求、审批流程,一开始就帮你规划明白。二,效率优先。从检测协调、临床评价到体系辅导,我们同步推进,极大缩...
特殊医学用途配方食品,三大申报困境!1、流程迷宫,耗时漫长:申报流程部门多、环节,专业壁垒高,平均周期长达2-3年2、反复补正,成本高昂:材料不合规或回应不专业导致反复补充修改;3、沟通不畅,孤立无援:面对专业的审评质询,缺乏有效沟通经验和渠道;综合起来,费时费钱费精力,还不一定能申报成功。在这里,我们就给企业提供特医食品注册服务,在研发阶段即可介入,从法规...
发布时间:2025-12-18
药品注册证即将到期?错过再注册时限或资料不齐将直接注销批文!药品批文有效期仅为5年,企业要继续生产或进口的话,需要在注册证到期前6个月提交再注册申请。每年因遗忘申请、资料不合规或生产条件不符而痛失批文的企业也不在少数。企业需额外注意,涉及以下情形的,药品再注册申请将不予通过。1.有效期届满前未提出再注册申请的;2.未达到国家药监局批准上市时提出的有关要求的;...
发布时间:2025-12-15
药用辅料登记难?专业全流程跟进,从资料准备到审评获批,为您一路护航!近年国内制药产业持续升级,创新药也迎来研发热潮,推动药用辅料市场进入高速增长期,这片蓝海市场,正成为众多辅料生产企业不可忽视的战略机遇。然而对许多企业来说,完成CDE登记却充满挑战:法规要求严格、技术门槛高、申报流程复杂、审评沟通不畅......等等痛点,都让企业在市场机遇前犹豫不决。在这里...
海南获批试点!补充申请技术审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日。成为全国首批同时取得药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局。海南自贸港即将启动全岛封关运作!按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作要求,进一步强化人才队伍培育,加强基础支撑保障,做好补充申请前置服务工作,为我省医药产业高质量发展注入强劲动力...
发布时间:2025-12-12
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