一家公司进了破产重整，它手里的注册证还有人要

眼科成干细胞先行区：iPSC 细胞药从 IIT 到 IND，四大合规底...

济视同光医药近日完成数千万元 Pre-A 轮融资，核心管线 TE02102，iPSC 来源年轻态视网膜色素上皮 RPE 细胞注射液，正式进入研究者发起临床研究 IIT，用于干性年龄相关性黄斑变性（干性 AMD），已搭建多中心 IIT 临床网络。

婴幼儿肝酶未成熟！特殊人群药物警戒，必须拆分亚组做信号监测

百克生物 RSV 单抗、GSK efimosfermin alfa 两款新药近日迎来受理 / 拟纳入突破性治疗品种，特殊人群用药安全再次成为行业焦点。CDE 2025 年第 21 号通告明确提出：**儿童不是缩小版成人**，特殊人群药物警戒需要按照年龄、胎龄、肝功能状态做分层监测。

儿童不是缩小版成人：特殊人群的药物警戒，要按"画像"来监测

济视同光 iPSC 眼科细胞药进入 IIT：干细胞再生治疗站上临床拐点

免费给医院设备、绑定耗材采购，医药代表经手这种安排会踩线吗？

卫健委 4046 号答复_自主检测能力_细胞治疗机构准入指标

国家卫健委在第 4046 号建议答复中明确将机构自主检测能力作为衡量细胞治疗机构技术力量与质量保证能力的重要指标。随着 818 号令、828 号令实施，细胞治疗机构无论走技术轨还是药品轨，质量体系监管持续趋严。CIO 合规建议：CGT 机构应提前搭建 GMP 体系，在车间建设前完成工艺图纸合规审评，

GVP 检查进入清单时代！持有人要把 “照单查” 转为 “照单建”

国家《药物警戒检查指导原则》作为顶层总纲，目前已经快速落地到各省市实操细则。京津冀发布药物警戒检查指南，拆解出**28 个要点、100 个检查项目**，实现三地检查标准统一、结果互认；上海出台管理办法，明确有因检查、延伸检查权限；山东开展双随机专项检查，聚焦六大核心维度开展现场核查

从原则到细则：药物警戒检查，把日常运行摆上核验台

疫苗案董事长被判无期：四个罪名，两个和商业贿赂有关