视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

你问我答，关于劣药的认定

案例解析你问我答，关于劣药的认定有网友提问说：超过了有效期的药品是依据药品管理法定性为劣药，还是必须取得药监机构的检验结论才能定性为劣药？关于这个问题，在《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》里已明确说明：“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论，根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药只需要事实认定不需...

发布时间：2022-05-31
中医诊所可以开户销售西药吗？

案例解析中医诊所可以开户销售西药吗？某药品批发企业提问，客户是诊所，科目只有中医科，那么，在这种情况下，可以批发化学药制剂的药品给客户吗？答案是，不可以。根据《中医诊所基本标准》和《中医（综合）诊所基本标准》的要求，中医诊所中医药治疗率要达到100%，而中医（综合）诊所中医药治疗率只需不低于85%即可。从这里我们可以知道，中医（综合）诊所是可以开展除了中医诊...

发布时间：2022-05-30
中药饮片农残问题如何解决？

案例解析广东省药监局9月份发布的药品抽样检验公告显示，有6批次中药饮片经检验不符合药品标准规定。近年来，中药饮片的质量安全问题日益突出，其中，农残问题一直是业界的核心痛点。那么，2020年版《中国药典》也为此做了很多的规定。对于生产企业来说，提升中药饮片自主检验检测能力是解决农残问题的关键。那么，中药饮片企业该如何提升自主检验检测能力呢？一方面，需要农残检验...

发布时间：2022-05-30
药品网络销售要注意什么？

案例解析药品网络销售要注意什么？随着互联网经济的快速发展网络药品销售行业模式日益成熟行业规模不断壮大那么，网络销售药品从业者在进行网售药品时要注意什么问题？每一位药品网售者都应当做到合规经营并履行下列义务：一建立药品网络销售安全管理制度实现药品销售全程可追溯、可核查二建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度三建立并实施投诉举报处理制度四建立并实施网络销售药...

发布时间：2022-05-28
港澳已上市外用中成药，如何在大湾区简化注册？

案例解析港澳已上市外用中成药，如何在大湾区简化注册？近来很多朋友咨询这方面的问题，所以今天就来和大家分享，干货满满，记得点赞收藏哦。8月份，广东药监局发布了《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》，公告一出，无疑是给港澳药企提供了重大利好，同时，作为内地的企业也在积极寻求与港澳药企合作的机会。希望能引进港澳产品在大湾区销售。那么，其中最重要的一点...

发布时间：2022-05-27
B证类持有人如何申请GMP符合性检查？

案例解析这个问题有多种情况，如果是从未接受过GMP符合性检查的B证类持有人首次获批药品注册批件，可以和省内的药品生产企业一起提交GMP符合性现场检查申请，也可以在进行生产现场检查时申请二合一同步检查；如果是已经接受过GMP符合性检查的B证类持有人，在获批新产品后，如果药品生产企业相应剂型已经通过GMP符合性检查，那么就由B证类持有人提出GMP符合性书面检查...

发布时间：2022-05-25
药品注册申请服务，专家团队，全国办理，高效拿证！

案例解析越来越多的朋友向CIO咨询药品如何注册上市的问题，您是不是也有效果绝佳的秘方想要申请注册上市？是否委托了第三方做试验，却对试验的具体内容、结果不甚了解？不了解临床研究，不了解申报NDA，不了解上市后监测，这些统统都不是问题，专业的事交给专业的人，CIO为企业、个人提供药品注册申请服务，1.对申请注册的全套资料进行审核、确认，向受理部门递交申请，并取得...

发布时间：2022-05-23
“含特”药品购销，没有公户如何结算？

案例解析我们都知道，“含特殊药品复方制剂”的购销是禁止现金交易需要公对公付款的，那么，如果没有公户要如何结算呢？法规对此的要求也是比较灵活的，国家食品药品监督管理局在《关于含特殊药品复方制剂销售有关问题的通知》中提到“个体诊所、单体零售药店不具有银行账户，在购买含特殊药品复方制剂时不能实现转账结算的，可以使用银行卡进行结算。”也就是说，当没有公户时，也是可以...

发布时间：2022-05-19
场地变更验证批次是否可以上市销售？

案例解析场地变更验证批次是否可以上市销售？不久前，有网友针对场地验证批次销售问题进行了提问，他说：我们公司在上市许可持有人变更之后涉及到了生产场地的变更，用于场地变更的研究验证用批次产品在动态检查时，由于没有取得相应的批准信息，暂时是空白包装的。那么，在通过了动态检查、说明书和标签成功备案之后，我们公司是否可以对研究验证用批次产品进行重新包装并满足放行规程之...

发布时间：2022-05-16
二类精神药品运输注意事项

案例解析二类精神药品运输的注意事项重点来咯！记得转发给你们的运输员看。有则改之无则加勉，千万不要犯不该犯的错误。二精药品销售出库了，要送到购货单位的时候我们会进行自送，或者委托运输。进行自送的，送货之前一定要有随货同行单。运输员要核实随货同行单信息，包括数量、药品名称等是否一致，而不能随意的拿到单就装车运输了。二精药品不像普通药品，在追溯信息上是一定要清晰的...

发布时间：2022-05-14

共560条
上一页
1
40
41
42
43
44
45
46
47
56
下一页
前往

页

关注我们

(获得通知)

回到顶部