视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

GSP：麻黄和麻黄碱能混为一谈吗

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景在药品经营管理过程中，“含麻黄碱类复方制剂”列入“含特殊药品复方制剂”管理...

发布时间：2021-10-12
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GSP：这些含麻醉药品的复方制剂不能按“含特”管理

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景是不是所有含麻醉药品的“复方制剂”都按“含特殊药品复方制剂”来管理呢？专家...

发布时间：2021-10-08
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GSP：成分相似的盐酸曲马多片和复方曲马多片，管理类别却不一样？

该案例下关联内容：文件：37.含特殊药品复方制剂管理制度门店含特殊药品复方制剂销售操作规程（XXXMD-CX-007-XXXX）培训：含特殊药品复方制剂经营管理服务：药品零售企业GSP审计案例背景盐酸曲马多片和复方曲马多片成分很相似，为何在管理类别上却不相同呢？专家解析...

发布时间：2021-10-08
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GSP：药品不良反应报告表如何填写？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候，经常需要填写药品不良反应报告表。那么，这张表填写的时候有...

发布时间：2021-10-08
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GSP：药品不良反应监测的报告原则是什么？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景我们在进行药品不良反应监测的时候，需要对药品不良反应的因果关系进行评价。但是，药品与可疑不...

发布时间：2021-09-30
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GSP：如何判断药品不良反应的因果关系？

该案例下关联内容：文件：20.药品不良反应报告制度 77.药品不良反应事件报告表培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品批发企业GSP审计案例背景在发生药品不良反应时，我们往往需要对药品不良反应的因果关系进行评价。比如一个患者在服用头孢...

发布时间：2021-09-30
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MAH：持有人内部变更生产场地如何申报呢？

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景持有人内部变更生产场地如何申报呢？专家解析有人认为中药饮片应当进行注册，获得批文后才能上市销售，但也有人认为中药饮片无需注册。其实，...

发布时间：2021-09-23
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注册：中药饮片实施批文管理了吗？

该案例下关联内容：文件：全国中药饮片炮制规范-炮制通则草案-公示稿培训：中药材、中药饮片经营管理服务：药品注册申请案例背景中药饮片实施批文管理了吗？企业是否需要有批文才能销售？专家解析有人认为中药饮片应当进行注册，获得批文后才能上市销售，但也有人认为中药饮片无需注册。其实，目前国...

发布时间：2021-09-23
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GMP：稳定性试验样品由于节假日提前取出合适吗

该案例下关联内容：文件：ICH Q1A 新原料药和制剂的稳定性试验培训：GMP基础知识培训服务：模拟药品GMP飞行检查服务案例背景某药品生产企业稳定性试验样品由于节假日问题提前取出样品。对于稳定性试验不按计划提前或延后取出样品是否合适？专家解析不同类型的稳定性试验有不同的答案。建...

发布时间：2021-08-30
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GMP：取样检验后剩余检品能返回原批次继续使用吗

该案例下关联内容：文件：中间产品检验报告书培训：GMP基础知识培训服务：模拟药品GMP飞行检查服务案例背景某药品生产企业取样检验后剩余检品返回原批次继续使用。剩余检品返回原批次继续使用这种做法是否合规？专家解析原则上是不允许的。但是像贵细中药材等取样检验后，在保证无混淆、无交叉污...

发布时间：2021-08-30
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