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案例分享9月1日,《药品网络销售监督管理办法》出台。明确了从事药品网络销售的主体,为药品上市许可持有人或药品经营企业。也就是说,零售药店也可以开展网售药业务了。这无疑是该办法的最大亮点。那么,企业想要从事药品网络销售,要具备哪些条件?在网售药品时,又要注意什么问题呢?首先,想从事药品网络销售,必须要有线下实体药品企业,有《药品经营许可证》,且网售药品在《药品...
发布时间:2022-09-13
祝贺茂名市茂南区市场监督管理局药品监管队伍能力提升暨药品安全应急培训班圆满结业!让我们一起来回顾一下~开业仪式&理论课程学习药品安全涉及人民群众的身体健康,重视+认真学习,望我们都能学以致用,落实实处实地参观学习:红色革命教学基地——叶季壮故居万洋众创城园区欧佩化妆品有限公司理论+实践相结合,走进前辈的教学、奉献,与之看齐走进企业的生产、经营程序,实地考察,...
发布时间:2022-09-05
2022年甘肃GMP检查员综合能力培训班承办方:广东省医药合规促进会6月27日:迎着晚霞,抵达广州开启为期一周的GMP培训6月28日-6月29日:开始为期2天的理论课第一课:药品生产管理相关法规简介第二课:药品生产检查实物第三课:药品GMP主要特点和重点内容第四课:MAH主要特点和检查要点理论课结束合影留念6月30日-7月1日:开始为期2天的实操课程·药品生...
发布时间:2022-09-01
案例解析已上市药品变更备案,在填写备案申请表时,需要注意哪些问题?实操分享,建议收藏!一、申请表需按批准文号申报,对于企业名称及生产场地变更的,要将变更后的药品说明书和标签上传。二、由于备案公示信息是直接从申请表中抓取,并无法修改的,所以需要重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、和备案内容等填写项。三、注意申请表第5项:申请...
发布时间:2022-08-10
案例解析药品上市后变更管理常见问题,官方回答,来了!药品在同一个生产地址内,由一个生产车间变更至另一车间,是否需要申报注册事项变更?答案是,需要的。根据国家药监局2021年1月份发布施行的《药品上市后变更管理办法(试行)》的规定,药品生产场地变更指生产地址的改变或新增,或同一生产地址内的生产场地的新建、改建、扩建。目前药品生产工艺信息表中,药品生产场地已经具...
2022年,肇庆市市场监督管理系统市场监管所开展药械化复合型检察员培训班,本视频为CIO专家带领检察员到药店现场演练复盘。
发布时间:2022-08-06
案例解析蛤蚧作为一种益肾补肺的上品,在市场上一直畅销。那么药店想要经营蛤蚧需要注意什么呢?蛤蚧即大壁虎,属于国家二级保护陆生野生动物,其人工繁育应依法经省级林草主管部门批准并核发人工繁育许可证书。所以我们需要从有资质的单位购进蛤蚧。市场上的蛤蚧,有些有鹿标,即国家野生动物管理专用标识,有些则没有鹿标。建议尽量选择有鹿标的蛤蚧。根据现有《国家重点保护野生动物及...
案例解析企业应如何进行GMP自查?为了保证企业质保体系的有效性,保证药品生产全过程中得到始终如一的控制,在GMP实施过程中,企业需要每隔一个周期,就组织专人对企业GMP的实施情况做一次全面自查,或者对企业的重大质量问题进行针对性的自查,并列出整改措施与限期,将检查出来的问题列出来,并进行整改,随后进行抽查或随访,并记录其结果。在下一个周期自查时,先检查上一次...
发布时间:2022-08-04
案例解析GMP的主要内容包括哪些方面?我们可以概括为以下三点:湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施和设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录和教育等管理规定。在人员上,要求有一定数量的专业技术人员,且所有工作人员都需要进行专业知识培训和GMP知识培训;在厂房设施和设备上,要符合GMP洁净级别的要求,生产药品时必须要在洁净区内生产,使用的生...
发布时间:2022-07-12
案例解析药品生产质量管理是药企管理工作中最基本,也是最重要的内容。包含五大要素,人员、设备、物料、工艺和环境。那么在这里,CIO就和大家详细分析这五大要素的具体要求和可执行情况。第一,关于人员人员是生产质量管理中最重要的因素,必须要做好人员的培训和管理。培训有助于强化人员的操作技能、技术知识和法律意识,让大家熟悉、掌握岗位操作技能。其中,培训的主要内容应包含...
发布时间:2022-07-07
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