视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

医疗用毒性药品品种有哪些？

该案例下关联内容：文件：医疗用毒性药品管理办法培训：特殊药品质量管理系列培训服务：GSP合规审计（符合性检查）案例解析上期我们讲了麻醉药品和精神药品的品种目录，这期我们接着来聊聊医疗用毒性药品。同样，别忘了先收藏！关于医疗用毒性药品品种，我们可以看回1988年《医疗用毒性药品管理...

发布时间：2022-05-13
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二类精神药品可以销售给谁？

案例解析二类精神药品销售需指定专人负责那么，二类精神药品可以销售给哪些企业或单位呢作为批发企业二类精神药品只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位不得卖给除此之外的任何单位和个人。比如说我们可以销售给医疗机构、有二精经营范围的批发企业、零售连锁...

发布时间：2022-05-11
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建议收藏！完整梳理！特殊药品管理范围

该案例下关联内容：文件：企业培训记录-含特殊药品复方制剂管理培训培训：特殊药品质量管理系列培训服务：GSP合规审计案例解析特殊药品管理一直以来都是非常复杂的为此，我们特意出了一个系列的内容会在近几期上线，来帮助大家梳理和解答非常建议大家收藏起来特殊药品包括麻醉药品、精神药品、医疗...

发布时间：2022-05-10
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药物警戒检查指导原则上线，明确检查重点！

案例解析4月15日，国家药监局发布实施《药物警戒检查指导原则》，《指导原则》中明确了药物警戒的检查重点，各大药企要多加注意了。其中，常规检查重点考虑因素有药品特征、持有人特征、其他情况三个方面共14项，包括药品的安全性特性，持有品种较多、销售量大的持有人，既往药物警戒检查或其他检...

发布时间：2022-05-09
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中药材供应商没有检验报告，如何处理？

案例解析在药品生产活动中，中药材供应商很多时候都没有检验报告，这种情况下，我们应该如何处理？如果你采购的是中药材，那么可以不提供检验报告，但企业要进行入厂检验。如果你采购的是中药饮片，那就必须要有检验报告。大部分中药生产企业采购中药有两种来源：一是直接从药材产地采购自农户或农产商...

发布时间：2022-05-06
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每种中药材都要制定保存期和复验期吗？

案例解析每种中药材都要制定保存期和复验期吗？有网友咨询我们时问道，在药品生产活动中，是不是每种中药材都需要制订保存期和复验期？答案是：是的。这里也和大家分享并强调这点，在附录5中药制剂第三十八条中，有明确规定：“对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定贮存期和复...

发布时间：2022-05-05
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按批文管理的中药饮片和无批文管理的中药饮片有什么区别？

该案例下关联内容：文件：企业培训记录-中药饮片管理要求培训培训：中药材、中药饮片经营管理服务：GMP合规审计/GMP认证案例解析按批文管理的中药饮片和无批文管理的中药饮片有什么区别？实施批准文号管理的中药饮片应进行注册，未实施批准文号管理的中药饮片应进行省局备案。申请注册的中药饮...

发布时间：2022-04-28
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如何成为境外MAH的境内代理人？

该案例下关联内容：文件：MAH体系文件目录（2021版）培训：药品上市许可持有人（MAH）核心工作介绍服务：MAH申请案例解析企业想要和境外MAH合作，将境外已上市药品引进中国销售，成为其境内代理人，该怎么做呢？首先，境内代理人必须是在中国境内设立的企业法人，需要有相应的办公场所...

发布时间：2022-04-26
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如何开办一家零售单体药店？

该案例下关联内容：文件：零售药店质量管理体系文件模板培训：零售药店在新《药品管理法》下该如何发展服务：药品经营许可证（零售）核发案例解析开办零售药店有几点需要关注，一是要具备《药品管理法》和GSP规定的条件，二是要进行相关证照的办理。根据《药品管理法》规定，开办零售药店，必须具备...

发布时间：2022-04-16
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如何正确开展药物警戒委托工作？值得收藏！

该案例下关联内容：文件：药物警戒体系主文件撰写指南培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药物警戒咨询服务案例解析与药品生产相似，持有人制度下药物警戒也会产生委托。那么药物警戒委托时需要注意什么？首先是对受托方进行审计，CIO建议到现场审计，主要看...

发布时间：2022-04-12
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