根据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定:医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的,——应当向原生产许可或者生产备案部门报告,涉及委托生产的,——还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化,可能影响产品安全、有效的,——应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许...
发布时间:2023-06-27
近日,嘉兴经开放了首张执业药师多点执业备案凭证。而执业药师多点注册执业的概念在2015年的时候就已提出,广东省更是在2015年8月31日率先颁发了全国第一张执业药师多点执业证书,开始尝试执业药师多点执业模式。那么为什么截至目前为止,多点执业还是无法进行全面的开展运行呢?为此,我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员路路通老师针来和我们一起探讨分享!1、执业药师...
6月17日,湖北省药监局发布关于做好《药品经营许可证》换发有关工作的通知,即日起实施,同时,各省也在陆续出台相关工作指引,明确药品经营许可证换发 在什么情况下需要进行现场检查,什么情况下不用。那么,有以下7种情形之一的,《药品经营许可证》换发应进行现场检查。企业不存在以上七种情形,并符合以下3个条件的,经企业自查合格后,《药品经营许可证》换发原则上可免于现场...
发布时间:2023-06-25
我们需要知道,药品再注册批准通知书中载明的信息都是从《药品再注册申请表》中直接抓取的,因为,申请人在填写申请表时,应仔细填报,避免出现因填报有误导致再注册批件信息错误。同时,填写时应重点关注申请表中的【药品注册分类】-第2项【通用名称】-第3项【英文名称/拉丁名称】-第4项【商品名称】-第7项【剂型】-第8项【规格】-第9项【包装规格】-第11项【有效期】-...
发布时间:2023-06-21
中药材的炮制加工与贮存的注意要点!1、净化药材厂房:应设拣选工作台,工作台表面应平整、不易产生脱落物。2、中药材炮制中蒸、炒、炙、煅等厂房:应与其生产规模相适应,并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。3、中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房:应与其生产规模相适应,并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。4、与药品直接接触的工具、容器:应表面整洁,易清洗消毒...
发布时间:2023-06-20
第二类体外诊断试剂首次注册临床评价资料常见问题主要体现在以下三个方面:1、对比试剂的选择:未对比对试剂的基本原理、性能指标、阳性判断值、参考区间等进行比对分析;未充分考虑可比性、方法学、预期用途、参考区间、性能指标、样本类型等因素,如对比试剂线性范围不能覆盖考核试剂、比对试剂与待评价为不同方法学,且未给出解释;未提供对比试剂说明书,或提供的说明书不清晰、不完...
发布时间:2023-06-19
产品综述常见发补问题主要为以下几种情况,1、产品综述部分提交信息不充分或不清晰。主要包括产品组成、原材料的来源及制备方法、主要生产工艺、检验方法等方面。如:反应模式中未明确清洗次数、孵育时间等具体参数,未明确胶乳及缓冲液的具体信息,未提供原材料质量标准,生产工艺流程图不完整等;申报材料与前后不一致、前后矛盾。2、部分产品包装描述不清晰,或未提供包装的形状和材...
发布时间:2023-06-17
⑴生产前应确认无上次生产遗留物;⑵应防止尘埃的产生和扩散;⑶不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时,应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施;⑷生产过程中,应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;⑸每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;⑹挑拣后药...
发布时间:2023-06-14
1、洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。2、生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。3、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。4、产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时,其空气净化不得利用回风。5、空气洁净度级别相同的区域,产尘量大的操作室应保持相对负压。6、不同空气洁净度等级使用的工作服应...
发布时间:2023-06-13
前几日,广东省药监局发布通知,明确了《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》将于2023年7月1日起正式施行。同时,各省也都陆续推出了相应准入标准。那么,政策落实的同时也意味着新开办批发企业及新接受委托储存运输企业将在现代物流管理迎来一大挑战。《规定》明确要求药品批发企业的准入标准,对企业的机构人员、仓储面积、运输车辆、自动化传输设施设备、信...
发布时间:2023-06-12
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