产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？2024年1月9日，河南某制药公司因产品退货处理过程中，下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录，被处罚。那么，企业在退货处理上，应注意哪些问题？1、企业应建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。内容包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单...

发布时间：2024-04-24

医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？

医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？根据《医疗器械注册与备案管理办法》，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告，可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。检验形式分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、和全项目委托检验。那么，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照...

发布时间：2024-04-24

化妆品生产企业如何正确贮存留样产品、保存留样记录？

化妆品生产企业如何正确贮存留样产品、保存留样记录？CIO之前和大家分享过某化妆品生产企业违规生产销售被处罚42万余元的处罚案例。随着对案例的深入了解，我们发现该企业未按规定进行留样并记录。那么，化妆品企业应如何正确贮存留样的产品、保存留样记录呢？1、设置专门的留样区域，留样的贮存条件应当符合相关法律法规的规定和标签标示的要求。2、需要记录留样在使用期限内的质...

发布时间：2024-04-23

系列课程| 药品经营质量管理文件如何形成？文件全生命周期管理？

发布时间：2024-04-18

特殊化妆品注册不难！跟着这几步走，轻松过关！

特殊化妆品注册不难！跟着这几步走，轻松过关！CIO监管查查梳理发现，不少化妆品企业都曾因生产或经营未经注册的特殊化妆品被罚。要知道，具有染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，为特殊化妆品，必须要经过药监部门注册才能生产、进口。那么，化妆品品牌方如何注册特殊化妆品，有哪些注意事项？化妆品生产经营企业又如何确保生产经营的产品是已注册产...

发布时间：2024-04-18

【干货】医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？（内附汇总资...

医疗器械风险管理详细解读，生产企业要注意哪些要点？内附汇总资料，需要的朋友可联系CIO获取。新版医疗器械风险管理标准在2023年11月起就正式实施了，其中明确了风险管理过程中的规范、流程和文件要求。除此之外，行业标准应用指南在2024年7月1日起也要正式实施了。那么，企业如何根据相关标准做好医疗器械风险管理呢？涉及的管理要求有哪些？如何提高风险管理技术？如何...

发布时间：2024-04-17

三沙卫视报道：首届医药合规信息发布会暨合规生态发展大会在广州召开

日前，第十一届粤港澳大湾区国际医药工业博览会在广州举行。期间，首届医药合规信息发布暨合规生态发展大会召开，医药合规指数同时发布。

发布时间：2024-04-17

药监科普：化妆品备案如何避免“虚假宣称”和“夸大宣称”？

广东药监科普：化妆品备案如何避免“虚假宣称”和“夸大宣称”？虚假宣称一般是指通过编造、虚构信息、证据、结论、概念等行为，在产品包装上标注虚假的、不存在的内容。比如产品实际上没有祛痘功效，却明示或暗示产品具有祛痘功效的，或在没有取得专利许可的情况下宣称产品拥有某某专利的。而夸大宣称一般是指夸大产品的功效。比如产品有一定的保湿、修护功效，却夸大为使用产品后可以多...

发布时间：2024-04-16

以案为鉴| 药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？

以案为鉴，药械企业注意！签署哪些协议会被认定为不正当竞争？2023年12月上海市监局发布了一则行政处罚通知：4家药企签署多项合作协议，达成以不公平的高价销售制剂，从而获取利润，最终因违反《反垄断法》被罚12亿。而同时，今年1月12日，反垄断执法一司发布了关于行业协会的反垄断指南。值得药械企业注意的是，该指南指出：排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为，称...

发布时间：2024-04-16

系列课程| 什么是药品经营质量管理体系文件 ？包含内容、分类？

发布时间：2024-04-12