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浙江药监局发布新规,全面推行境内生产药品注册管理事项 变更备案资料的电子化申报,要求企业通过浙江省药品智慧监管平台提交电子资料,实现备案管理全流程线上办理。
药品审评审批又有新变化!国家药监局再次公开征求药品附条件批准上市程序意见稿,审批更快、监管更严!
药审中心发布电子申报新规征求意见稿,明确了eCTD(药品电子通用技术文档)格式的技术要求、资料目录层级对应关系及具体实施细节,相较21年的要更加细化,有助于减少人为错误和重复提交。