10月,多省份、高密度发布执业药师撤销通告,牵涉药师近200人!一场全国性、常态化的监管“风暴”表明监管部门对执业药师队伍“正本清源”的决心空前坚定。从通告中我们可以看到,“撤销”是共同结果,但背后各有侧重。首先是挂证行为已迎来末日,从海南一次性撤销65人、52人,山西、重庆等地的大规模行动可以看出,监管部门利用大数据、远程核查、飞行检查等技术手段,查处“挂...
发布时间:2025-10-28
药品GMP的核心要求就是真实,“写你所做,做你所写”,确保生产全过程可追溯、可验证。作为守护公众健康的最后防线,监管部门唯有以最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,才能回应人民对药品安全的期待。
共1期 更新时间:2025-10-27
共罚没478万!广东药品生产企业A、B公司违法事件引发的监管思考据广东药监局公开的行政处罚5001号和5004号,我们可以看到一个典型的涉及委托生产的违法案例。A公司将委托B公司试制的复方丹参片包衣片直接分装,用作申请恢复生产备案的验证批次,并编造生产检验记录,进而骗取恢复生产备案,严重违反药品GMP,·公司:被罚款360万,责令停产停业3个月,没收相关药品...
发布时间:2025-10-27
近日,上海阳光医药采购网公布2025年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单,10个药品被纳入重点监控。这已经是上海今年发布的第八批监管名单了,截至目前,累计有18个药品被纳入重点监控范围,其多为采购金额高、价格异常或用量增长过快的品种,需通过动态监控抑制不合理涨价和过度使用。值得注意的是,在累计被监控的18个药品中,利肺片的两个品规、注射用二羟丙茶碱和枣仁安...
发布时间:2025-10-24
1、苗古金贴XX大药房有限公司违法广告案苗古金贴XX大药房有限公司在互联网发布未经审查的“苗古金贴远红外治疗贴”等医疗器械广告,并在广告中利用AI技术生成“传承千年苗方苗古金贴传承人”“第56代苗古金贴传承人”等虚假人物形象,同时在广告中使用“中老年专用”等虚假信息,欺骗、误导消费者。今年7月,依据《广告法》对其相关主体作出罚款120万元的行政处罚。2、广州...
发布时间:2025-10-22
近日,国家药品监督管理局发布公告,宣布注销80个药品注册证书。相关药品将在中国市场停止生产与销售,含抗过敏、呼吸系统、糖尿病、肿瘤治疗等多个领域的药物。80个药品全是企业主动申请注销,超55%是外资或合资药企的产品,包括常用抗过敏药氯雷他定片(商品名:可米)、哮喘常用急救药“万托林”等。随着我国集采、药谈政策的推进,本土药企快速崛起,跨国药企在华发展面临战略...
发布时间:2025-10-21
市场监管总局公布十起互联网违法广告典型案例。围绕医疗、药品、医疗器械、保健食品、金融等重点领域,紧盯直播电商广告、AI生成广告等新兴业态。前三季度,全国市场监管部门共查处互联网违法广告案件22185件,罚没款1.11亿元。
发布时间:2025-10-17
国务院818号令,生物医学新技术新规来了!随着基因编辑、细胞治疗等生物医学新技术的快速发展,我国原有的监管框架已无法完全覆盖。为回应行业发展的紧迫需求,10月10日,国务院发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》,首次系统性地构建了从实验室到临床的全链条监管体系:·对临床研究实行备案管理,对临床转化应用实行审批管理。·明确规定临床研究机构必须为...
发布时间:2025-10-16
国家医保局发布新规,斩断药店“阴阳价格”灰色利益链!《关于进一步加强对定点零售药店药品“阴阳价格”监测处置的通知》,对整个零售药店医保支付生态进行了系统性重塑。为什么“阴阳价格”会成为打击重点?监管如何实现“监测”“处置”?对医药产业链各方有什么影响?1、“阴阳价格”为何成为打击重点?首先,“阴阳价格”本质上是更为隐蔽的套取、骗取医保基金的行为。药店对医保系...
发布时间:2025-10-15
河北省药监局发布“清源”行动典型案例1、保定市某药店从非法渠道购进药品案。2025年5月,接到保定市医保局移交线索,保定市市场监管局对保定市某药店进行现场核查,发现该药店于2024年11月从一名男性业务员个人手中购进速效救心丸5盒、阿托伐他汀钙片5盒、复方丹参滴丸10盒。涉案药品已售罄。违反了《药品管理法》第五十五条规定,构成未从药品上市许可持有人或者具有药...
发布时间:2025-10-11
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