药品生产检查新规,企业如何借力通过药品生产许可申请?10月27日,辽宁药监局发布了药品生产检查管理办法实施细则的征求意见稿,这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订。主要修订内容如下:1、正式确立了现场检查、书面审查、远程检查三种方式,并以风险管理原则动态选用。同时强调飞行检查将成为常规和有因检查的主要方式。 2、将“生产国家集采中选药品”的企业明确列为...
发布时间:2025-11-10
药品GMP(药品生产质量管理规范)是一套强制性的法定标准,用于管理药品生产和质量控制的全过程。其核心目标是确保药品具备 始终如一的高品质,安全、有效,并且不掺杂使假。GMP作为药品生产领域的“宪法”,不仅仅是一套文件,更是一种深入到每一个生产细节的质量文化和行为准则。
共4期 更新时间:2025-11-27
第一章总则,是GMP规范的纲领与核心,其后的十二章皆由本章派生而来。第一条是制定规范的目的和法律地位。《药品管理法》第九条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。”第二条,要建立覆盖整个药...
发布时间:2025-11-07
新建药厂是一个系统性的综合工程,涉及大量的法律法规,国家标准等体系,涵盖土建、选址、设计、装修暖通,水电消防施工、设备选型、验证投产运营到环保工程等各个环节。视频里我按主要监管部门分类列出了关键法律法规及标准,大家自行收藏。新建药厂过程中需遵循视频列出的系列法规标准要求,在立项选址设计阶段就要严格执行所有相关法规要求,避免后期改造。此外,在行政许可方面,还要...
CDE适老化新规发布,医药研发如何“向老而行”?随着我国人口老龄化进程加速,老年患者已成为创新药使用的重要群体。但基于老年人生理机能减退、多病共患、多重用药等特点,使他们在用药过程中面临巨大挑战。传统药品研发模式往往以非老年人群为研究对象,导致临床实践中缺乏充分的老年用药证据,用药风险增加。CDE此次集中发布的三份技术指导原则,正是针对这一痛点的系统性回应。...
发布时间:2025-11-04
北京:《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》自2025年11月1日起,除中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外,其他未赋码的药品原则上不得进入本市药品经营环节。天津:《加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》自2025年11月1日起,除中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要...
发布时间:2025-11-03
10月28日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,这绝非是一次简单的法规修订,而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一,就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出,抽检工作应基于风险启动,重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反...
发布时间:2025-10-31
临床急需的境外药械如何快速通关?上海推出临时进口方案:·符合申请条件的上海市医疗机构可以根据临床实际情况,向上海药监局和市卫健委提出临床急需药品临时进口需求;急需医疗器械则单独向市药监局提出;·相关部门收到申请材料后,会对医疗机构的使用管理能力、药械临床急需程度和需求数量合理性进行评估辅导并提出意见;·市药监管局、市卫健委和上海海关通过建立信息互通机制,及时...
发布时间:2025-10-30
药品批发企业必看!10月24日,北京药监局发布推动药品批发企业开展集团内多仓协同创新发展的工作方案,允许药品批发集团整合内部仓储和运输资源,实现跨仓储存和配送药品。这份文件并非孤例,我们先前也分享过,自国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》以来,多地已相继出台类似政策,旨在共同解决药品流通领域存在的医药物流资源相对分...
发布时间:2025-10-29
药店开办新标准!近日,内蒙古发布药品零售企业开办现场检查验收细则(征求意见稿),面向社会公开征求意见。《细则》核心是对新开办药品零售企业,包括单体药店和连锁门店,在提交开办申请后所经历的现场检查环节,制定了详尽且统一的验收标准,涵盖了人员资质、设施设备、质量管理体系以及计算机管理系统等关键领域,给企业的筹备和监管部门的审查提供了清晰的依据。这也是在国家持续强...
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