视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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六部门联合发文：4-哌啶酮等被列管！医药化工行业注意！

六部门联合发文，将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮纳入《易制毒化学品管理条例》的管制范围，要求相关企业及单位依法落实生产、经营、使用、运输等环节的许可或备案制度，并加强流向监控，公告自发布之日起施行。

远志
发布日期：2025-06-26 313 0 0
国家药监局新规：2025年体外诊断试剂免临床目录，加速审批！

国家药监局6月24日发布了新版《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，明确了可以免临床试验的具体产品范围和技术要求。

远志
发布日期：2025-06-26 441 0 0
辽宁省将提出集采药品“三进”工作：定点零售药店或将加价销售集采药品

辽宁省将提出集采药品“三进”工作，定点零售药店或将加价销售集采药品，旨在群众就近就便买到质优价宜的集中带量采购中选药品。

皂角
发布日期：2025-06-26 313 1 0
广西创新监管模式：免费培训送进企业！药店迎来政策红利

近日，广西药监局发布了“‘送教入企’助推药品零售行业提质增能”的动态，通过组织专家团队深入药品零售企业，开展法规培训和业务指导

远志
发布日期：2025-06-25 291 0 0
药品网售智能仓新规征求意见：把握政策机遇，降低运营成本！

四川省药监局发布《药品网络零售智能储配仓试点管理办法》征求意见稿，明确了智能储配仓的定义与功能、试点企业的准入条件、药品储存与配送的管理要求、监管部门的职责划分等内容。

远志
发布日期：2025-06-24 258 0 0
多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿：保障药品稳定供应

多省份医保局发布药品挂网规则征求意见稿，明确药品上市许可持有人为申报主体，建立以差比价规则为基础的价格体系，保障药品稳定供应。

皂角
发布日期：2025-06-23 292 0 0
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则：企业亟需自查！

此前已按照第一类体外诊断试剂备案未依法取得注册证的备案人需自查！《指导原则》明确了二代基因测序相关体外诊断试剂的管理属性和类别划分标准。

远志
发布日期：2025-06-20 287 0 0
国家药监局：严打非法渠道购药！重罚130万+吊销执照！

国家药监局最新通报！公布了5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例，其中2起都是非法渠道购进药品案。

山丹
发布日期：2025-06-20 382 0 0
5月份12种药物被纳入优先审评品种名单：加速产品上市

2025年5月，国家药品监督管理局药品审评中心公示12种药物纳入优先审评品种名单，其中，抗肿瘤药物占比最高，罕见病用药次之，儿童专用药紧随其后。这些药品普遍面向临床未满足需求，突显出我国优先审评政策向重大疾病和特殊人群用药倾斜的导向。

远志
发布日期：2025-06-19 284 0 0
5月份1款器械通过医疗器械优先审批申请：大幅缩短产品上市周期

5月21日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请结果公示显示，苏州淦江生物申请的“运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针熔解曲线法）”通过优先审批审核，成为当月唯一获批产品。

远志
发布日期：2025-06-18 210 0 0

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