视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

京津冀药批企业注意！仓储、人员、流程大变革，8月1日施行！

8月1日起施行！京津冀三地药品批发管理新规！仓储面积、人员配置、申办流程全面统一，一分钟划重点！1、申办流程全面同质同标，包括：·申报标准、流程、材料；·许可证编码方式；·经营方式、范围、地址；2、仓储硬指标：①新开办药品批发企业，仓库不少于1万㎡或5万m³；应设有自动化仓库；托盘货位不少于2500个；②开办三方物流企业的，仓库不少于1万㎡或6万m³；自动立...

发布时间：2025-05-13
药企生存指南：药品广告批文申请，如何打广告不踩红线？

药品广告不是想拍就能拍的，轻则罚款，重则吊销许可！以下3招，教药企安全通关！1、广告中必须包含哪些内容？① 药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；② 药品生产企业或者药品经营企业名称③OTC标识（非处方药）或「处方药凭医师购买」提示④ 涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致；2、以下禁忌词，绝...

发布时间：2025-04-28
单体药店，药品经营许可证怎么办理？含材料清单+样表示例！

单体药店，药品经营许可证怎么办理？材料清单+样表大放送！首先是通用资料：经办人的授权委托书，其次是根据企业实际情况进行填写提交的单项资料：1、药品零售企业经营许可申请表2、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的学历、工作经历等材料；3、药师或其他药学技术人员的资格证书和任职文件；4、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，及其...

发布时间：2025-04-27
医疗器械飞行检查，应对全攻略！企业必看！

飞检突袭，企业真的准备好了吗？3分钟掌握核心要点！为什么被查，谁来查，查什么，怎么应对？以及企业的三大生存法则。1、为什么被查？3大雷区：投诉举报频发、抽检产品不合格、有不良记录；或者是许可证有重大变更；2、谁来查？检查组一般为药监执法人员和技术专家，可能是省局突击队，也可能是市/区联合组；3、查什么？7大必查项：① 质量管理体系文件 ② 冷库温度③ 供货商...

发布时间：2025-04-18
特约评论员路路通：【更新至第9期】药企人员资质认定：药品批发和连锁总...

药品、医疗器械GSP领域政策法规更新迭代，如何把握法规修订重点，及时调整促进企业高质量发展？监管风向分析和常见风险点，企业需格外注意。

共9期更新时间：2025-02-20
课程| 药品经营企业全面内审，全流程分享！

课程| 药品经营企业全面内审，全流程分享1、内审计划在制定内审方案的时候，我们首先要知道，内审计划的文件安排。很多企业的计划其实非常简单，就是一个内审计划，一个抬头，然后下面写着目的是干什么，然后写上这个时间。但实际上内审的计划，要注明我们是做什么内审，也就是说内审方向。一般来说像全面内审，就是一个全面的全覆盖性的一个内审。2、内审方案内审方案要注明开展的方...

发布时间：2024-01-22

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