“药店选址有什么硬性要求?面积多大才合适?”“GSP认证到底要准备些什么?”“装修、设备、进货,预算像个无底洞,钱到底应该花在哪?”很多创业开药店的朋友,热情都在这些琐碎而专业的难题中被消耗殆尽。更可怕的是,一些“看不见”的坑,可能会让您的投资面临巨大风险。比如药店的选址、布局、功能区划分(如阴凉区、处方区、非药品区)、通风防虫设施等设计,一不小心,就可能导...
发布时间:2025-11-14
近日,注意到有网友向药监局提问:药品批发、零售连锁总部,能不能使用劳务派遣的方式聘用员工,是否合法合规。这确实是很多药企,尤其是人员规模较大的批发企业在用人上,会重点考虑的方向。不过企业要注意的是,根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第8条和第33条,以及《药品经营质量管理规范》的第20条到第24条,可以明确“直接承担药品质量责任相关岗位人员须相对稳定,从...
发布时间:2025-11-11
药品经营企业验收冷藏、冷冻药品时,怎么做收货检查?五步走!一、看交通工具。运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,不符合规定的要拒收。二、查温度记录。看冷藏车(冷藏箱、保温箱)到货时的温度数据,以及查验、保存运输过程中的温度记录,确保运输全过程温度符合规定。三、根据结果放置药品。符合规定的,把药品放到符合温度要求的待验区;不符合规定的,要拒收,并把药品...
发布时间:2025-10-24
药品行业2025年上半年政策汇总、药品经营企业首营资料管理图谱(2025更新)、【2025.7.29更新】中药饮片炮制规范信息汇总、【2025.8.18更新】国家局药品说明书修订公告汇总、《中药配方颗粒质量标准》及相关内容-400份....
发布时间:2025-09-29
药品第三方现代物流企业应当配备哪些人员?第三方现代物流企业指的是接受MAH或药品经营企业的委托,负责储存、运输的企业。需要建立符合药品GSP储存运输要求的质管体系,配备符合药品GSP要求的资质人员,包括企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等等其中,质量管理员、验收员和出库复核人员都要≥3人,养护员、物流和计算机专业技术人...
发布时间:2025-08-18
冷链药品管理踩雷?官方避坑指南来了!江西省药监局在规范冷链药品经营管理的通知里,汇总了冷链药品经营企业的常见问题,供企业对照参考。1、温湿度数据造假部分检测系统服务商配合企业随意更改温度补偿、湿度补偿参数设置,导致阴凉库、常温库实际温湿度超标,但数据仍显示合格。2、设施设备运行不规范部分企业为了节省电费,少开甚至关闭冷风机,温湿度数据长时间超标但不处理。3、...
发布时间:2025-08-15
饰品店卖美瞳=违法?牢记办理器械经营许可证!根据近期云南药监局发布的公告,某饰品店在没有《医疗器械经营许可证》情况下,销售第三类医疗器械“美瞳”,被没收违法产品和违法所得,并罚款3000元。美瞳属于高风险三类器械,国家明令要求必须持证经营,违者可能罚款5万起步!很多店主会误以为美瞳是普通商品,殊不知从仓储条件、人员资质到质量管理体系,全都需要专业合规。不确定...
发布时间:2025-06-17
药品批零一体化席卷全国,企业如何抓住机遇?继江西、山西、海南等多地实施药品批零一体化后,辽宁省也紧跟步伐,在6月4日发布了开展药品批发零售一体化经营工作的公告。允许企业通过1个经营主体,配备1套人员、1个质量管理体系、取得1张药品经营许可证的方式,实现药品批发、零售连锁的融合,进而降低企业运营成本(人员、仓储、配送),减少重复投入。其次企业想要申请批零一体化...
发布时间:2025-06-10
全体药企注意!山西药监局发布公告:2025年底前,全行业药品追溯码扫码和上传必须100%完成!药品追溯新规倒计时!--2025.3.15起:医保定点药店必须上传追溯码--2025.4.15起:一级及以下医院全流程追溯--2025.5.15起:二级医院同步执行--2025.6.15起:三级医院全面覆盖--2025年底前:全行业扫码率100%(特殊药品除外)对企...
发布时间:2025-05-16
上海市医疗器械GSP现场检查,新政来袭!一分钟看懂核心变化!1、四大免检情形省时省力·延续/变更许可,一年内通过检查的:可免检;·缩减经营场所的,提交核减对照表即可过关;·分类目录变更,无实质经营范围变化的,无需现场核查;·跨省设仓库,外省已验厂,无需重复检查;2、备案免检新规·同步申报三类和二类的,可免二次检查;·已获三类许可的,申报二类备案可直接关联;3...
发布时间:2025-05-15
合规导向小程序
合规助手小程序
订阅号