视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

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化学药品注册，同一制剂，不同规格，要如何申报？

根据CDE发布的化学药品说明书规范，制剂规格指的是每个制剂中含有主药的标示量、含量或者装量。其描述要符合中国药典和《国家药品标准工作手册》要求。

山丹
发布日期：2025-05-26 464 0 0
药品临床试验委托第三方进行的，申报时，如何填写“研究机构信息”？

药品试验资料或数据，包括药学、药理毒理、临床等，都可以通过委托其他研究机构进行研究获取。

山丹
发布日期：2025-05-23 303 0 0
药物临床试验期间发生剂型变更，如何申报？

根据《药物临床试验期间方案变更技术指导原则》，我们可知，临床试验期间，变更方案的情形主要包括...

山丹
发布日期：2025-05-22 479 0 0
药厂认证，洁净厂房9大保命守则！

防污染篇、空气管理篇、人/物料管理篇，药厂极速自查，以上红线，踩中几条？

山丹
发布日期：2025-05-21 334 0 0
药包材、药用辅料关联审评，申报资料流转必看！

1、药品和包材辅料在同一省份的，省局会直接将资料一键打包直送CDE总部。2、但不在同一省份的，药企必须要主动盯进度，关注审报进展，确保资料同步寄送到CDE。3、CDE收齐全套资料后才会启动技术审评。

山丹
发布日期：2025-05-19 347 0 0
药监局：2025年底全体药企，追溯码扫码+上传，需100%完成！

全体药企注意！山西药监局发布公告：2025年底前，全行业药品追溯码扫码和上传必须100%完成！药品追溯新规倒计时！

山丹
发布日期：2025-05-16 516 0 0
上海市医疗器械GSP现场检查，新政来袭！一分钟看懂核心变化！

建议企业申报前先梳理近两年合规记录，查看是否符合免检情形，如计划同时经营二类、三类器械的，优先办理三类许可，减少2次检查。

山丹
发布日期：2025-05-15 288 0 0
医疗器械经营许可证办理，一分钟拿下！

创业做医疗器械，这张证必须拿下！一分钟教你办理经营许可证！

山丹
发布日期：2025-05-14 304 0 0
京津冀药批企业注意！仓储、人员、流程大变革，8月1日施行！

8月1日起施行！京津冀三地药品批发管理新规！仓储面积、人员配置、申办流程全面统一，一分钟划重点！

山丹
发布日期：2025-05-13 343 0 0
药品注册上市，一定要做药物Ⅲ期临床试验吗？

药品在注册上市前都需要经过严格的药物临床试验，其中Ⅲ期临床是直接影响审批结果的。

山丹
发布日期：2025-05-12 637 0 0

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