查看详情国家药监局：尽快修订说明书！包括清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片。
国家药监局：尽快修订说明书！包括清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片。3月，国家药监局发布了关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告，并要求药品上市许可持有人在2024年12月11日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修...
查看详情【课程】药品经营企业到期换证，申报资料注意事项
课程| 药品经营企业到期换证，申报资料注意事项一、申报表。可以去省局的办事指南大厅下载专门的模板，进行手工填写时候要注意：1）企业的申请，申请企业（盖章）位置，要求写上企业的全名，要盖章，名字是打印的，打印出来后在盖章，好多企业以为只是盖个章就可以，不是写公司名称这种情况。2）企...
查看详情执业药师继续教育方式有哪些？让职业生涯更上一阶！
执业药师继续教育方式有哪些？关注以下内容，让职业生涯更上一阶！CIO前面和大家分享了执业药师继续教育的内容，那么，执业药师继续教育的方式有哪些？据《执业药师继续教育暂行规定》，执业药师继续教育的方式包括参加脱产培训、网络培训、学历（学位）教育，承担研究课题或相关科研基金项目，公开...
查看详情执业药师如何提高专业能力？新规来了，含执业药师继续教育内容！
执业药师如何提高专业能力？新规来了，含执业药师继续教育内容！2024年1月11日，国家药监局与人力资源社会保障部联合印发了《执业药师继续教育暂行规定》，规定明确了执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。1、公需科目包括执业药师应当掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等...
查看详情广东药监| 诚信315 · 药品选购避坑指南来啦！
又到了315“国际消费者权益日”，药品的购买直接关系到我们的生命安全和身体健康。为此，广东省药监局特出了药品选购避坑指南，一起来看看吧！更多药品合规问题，欢迎咨询CIO。
查看详情CDE发布| 咀嚼片药物研发时，应考虑的质量属性有哪些？
咀嚼片药物研发时，应考虑的质量属性有哪些？为解决特殊群体，包括儿童、成年人、老人、吞咽困难或胃肠功能较差的患者在用药吞咽困难上的问题，CDE制定发布了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》，以进一步加快儿童及特殊人群用药的研发进程。那么，在研发该类药物时，企业应当...
查看详情“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？
“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？根据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，在过去的一年中，CDE累计发布药品技术指导原则达482个，并首次将“以患者为中心”的药物注册理念纳入了指导原则。那么，“以患者为中心”的临床试验设计，需考虑哪些关键因素？1、...
查看详情《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》印发，从重处罚情形有哪些？
行政处罚裁量适用规则出台！从重处罚情形有哪些？2024年2月23日，国家药监局发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，那么，《规则》下，适用于从重处罚的情形有哪些？CIO梳理如下，企业亟需注意自审！一、当事人有下列情形之一的，应当给予从重行政处罚：1、以麻醉药品、精神药品、医...
查看详情药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！
药品上市“快速通道”，助力新药好药上市！2月4日，国家药监局发布了《2023年度药品审评报告》，报告显示，在2023年，药审中心一共批准上市1类创新药40个品种，罕见病用药45个品种，儿童用药产品92个品种，以及境外已上市、境内未上市的原研药品86个品种，为患者提供更多用药选择的...
查看详情《2023年度药品审评报告》出炉，我们一起来看看！
《2023年度药品审评报告》出炉，我们一起来看看。在2023年，药审中心共受理各类药品注册申请18503件，同比增加了35.84%。其中，16898件药品制剂注册申请中，含技术审评类的注册申请有13153件，包括13144件药品、9件药械组合，含“新”量十分明显。同时，2023年...
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