飞检突如其来,药企PV体系能否经受住考验?一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地,监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全,药品上市许可持有人(MAH)监测与报告义务被提到前所未有的高度。面对日益复杂的PV要求,我们推出【药品上市后药物...
发布时间:2025-12-03
“开药店需要什么条件?”“连锁药店加盟哪家强?”“筹建药品批发企业要多少预算?”您是否正为筹建药企而奔波,却在《药品经营许可证》这座大山前感到力不从心?从硬件规划、体系文件到应对现场检查,环节繁琐,标准严苛,一不小心就容易前功尽弃,投入打水漂。别再单打独斗!专业的事,请交给专业的我们。我司深耕医药合规领域,为您提供从“零”到“证”的药品经营许可证一站式申报服...
发布时间:2025-12-02
药品临床试验怎么做?是否必须做?我做的临床试验是否符合监管要求?在欧盟GCP检查员工作组年初发布的年度报告中,记录了大量的GCP合规缺陷(共720项,其中包含36项关键发现),这反映了全球范围内对GCP符合性的高度关注,也间接印证了中国加强监管的国际趋势。任何对GCP理解的偏差、标准操作规程(SOP)的缺失或执行不到位,都可能让您数年的研发投入与市场机遇付诸...
发布时间:2025-12-01
药品GMP管理,操作流程制定指南质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责,组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中,企业需要注意:一、流程建立的逻辑性流程的建立应避免和防止重复定义和重叠管理。例如,企业因某一特定原因,将在一定时期内暂时不能按照质量计划完成某一质量活动。·若企业在变更和偏差...
发布时间:2025-11-28
自建平台网售药品?怎么做网售备案?需要准备什么资料?无论是像某宝、某东这样的电商巨头,还是深耕垂直领域的医药平台,只要是为入驻商家提供药品网络交易服务的,都必须完成药品网络交易服务第三方平台备案。但备案申请涉及海量法规条文及材料,从企业资质、组织架构到技术平台功能、平台责任边界、质量管理体系、现场核查等一系列难题,企业难免为此感到力不从心。为此,我们提供一站...
发布时间:2025-11-26
药包材注册登记怎么做?关联审评下,包材登记的丝毫延误都会拖慢下游制药企业产品的上市进度,影响商业合作。企业自行申报,往往不熟悉审评要点而反复补正,耗时更长。在这里,我们给包材企业提供药包材登记服务,确保包材产品快速、合规地融入药品供应链。1、前期,我们辅助编写申报资料,并对登记资料进行差距分析,预估风险,提出补正措施,使登记包材顺利通过技术审评;2、中期,对...
发布时间:2025-11-25
飞检防不胜防,药品GMP查出缺陷怎么办?近年来,药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年,被检查的生产企业就高达近1.7万家,其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产,甚至吊销许可证。面对如此高压态势,CIO重磅推出【药品GMP合规审计服务】只要您是药品上市许可持有人/药品生产企业负责人、质量负责人或生产负责人,正为应对官方检查...
因药品注册流程繁琐、法规多变而倍感压力?担心资料不全或审查疏漏,导致项目延期?近年来,国家药监局持续加强药品注册监管。仅2024年就更新了73项技术指导原则,累计发布技术指导原则高达555个,全年受理注册申请超1.9万件,整体审评要求日趋严格。同时,注册资料不合格率仍居高不下,许多企业因不熟悉最新技术要求或流程细节,导致申请被退回或要求补充资料,严重拖慢产品...
发布时间:2025-11-21
药品ABCD四类生产许可证有什么不同?企业应该申请哪一类?申报资料包括什么?政策要求如何?首先,A证是自行生产,B证是委托生产,C证为受托生产,D证则是生产原料药。很多企业计划从事药品生产,或者委托他人生产、加工,但都不知从何下手,我们贯穿申报前、中、后期提供全流程服务:1、申报资料:提供清晰的生产资料申报大纲,更提供资料的审核、编写与递交一站式服务。2、质...
新建药品生产企业,但不知道厂房如何规划,复杂的法规难以应对,生产、验证体系也不知如何搭建?联系我们,帮助您筹建药厂和申报生产许可。项目初期,将通过现场评估和车间规划指导奠定厂房基石,给生产效率、成本控制和GMP合规定下框架。核心建设阶段,同步推进设施设备选型和全生命周期验证(涵盖设备、系统、工艺与清洁),搭建质量管理体系,并辅以精准的人员配备方案与深度培训。...
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