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首先,我们要知道什么是不良信用记录情形?受托生产企业——1、近一年内存在两批次产品抽检不合格;2、近三年内监督检查结论存在不符合药品GMP要求;3、近五年内存在严重违反药品监管法规行为或者关键岗位人员存在失信记录等情形;那么,遇到有以上情形的受托生产企业,我们还能委托其进行生产吗?答案是,可以的。但是需要持有人——1、如实向所在地省级药品监管部门进行报告,2...
发布时间:2023-11-13
1、验收范围:需对药品进行逐批验收;2、验收数量:需按照抽样原则进行抽查,除实施批签发管理的生物制品,或开箱会影响药品质量外;3、检查内容:包括药品的外观、包装、标签、说明书、检验报告以及相关的证明文件;4、验收完成后:加贴抽验标识、建立验收记录;5、异常情况处理:加倍抽验,上报质量管理部;更多药品验收相关问题欢迎咨询CIO
发布时间:2023-11-10
整改报告附件内容一般是与正文内容相对应的证明性材料、现场及硬件项目的整改,比如:1、风险评估认为存在的缺陷已经生产或上市的产品有质量风险,采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的,应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及产品的处理情况。其次就是涉及到关键岗位、人员、文件系统、厂房设施设备、计量教研、标示、验证、稳定性试验和许可证明的,都要附上相...
发布时间:2023-11-08
某公司在研一种吸入气雾剂,它由药液、内包装(容器和阀门)、次级包装(铝箔)、外包装(纸盒)和驱动器组成。在进行产品注册批生产时,每批产品都会完成内包装、次级包装和外包装,然而只有部分样品会与驱动器一同进行包装(用于质量或临床研究),剩余的样品则不会与驱动器一同包装。该公司认为经过评估,驱动器是否与样品一同包装对产品质量没有影响。所以,想按上述安排注册批生产,...
发布时间:2023-11-07
GMP专项整改报告包括哪些内容,要如何撰写?超详细梳理,记得点赞收藏!整改报告由正文和附件两部分组成,我们今天主要讲正文部分。正文内容包括缺陷描述、原因分析、风险分析评估、整改措施、责任单位(人)和完成时间。1、缺陷描述应对报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达。PS:包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员等。2、原因分析和风险分析评估这两块内容我们...
药监对零售药店进行GSP检查时,会重点着手于哪些方面?全过程分享!药店快看过来啦。同时,CIO也为企业提供GSP符合性检查服务,更多问题欢迎咨询。1、设施设备是否符合GSP要求,(★★)·易串味药品是否设有专库;·特殊管理药品专库防盗设施是否符合要求;·装卸场所有无顶棚;·仓库门窗是否严密;·地面和墙壁有无脱落物;·照明线路是否符合安全要求;·消防设备是否完...
发布时间:2023-10-26
B证办理喜报,委托生产审批流程进一步优化!截至2023年8月,全国B证企业数量达到1026家。而上海、江西、海南、四川等多省市都陆续发布了“进一步优化药品审评审批以及生产许可程序系列措施”相关征求意见稿和正式文件,其中包括:1、支持MAH变更:①引导机构办理B类药品生产许可证,支持省内药品上市持有人变更,支持以MAH形式吸纳外省药品品种;②优化合并审批流程,...
发布时间:2023-10-13
尽管AI制药近期在业界引起了广泛关注,但迄今为止,尚未有使用AI技术辅助研发的药物上市。数据、算法和算力构成了AI的三大核心组成部分。在AI制药领域,数据是基础且关键性的突破口。国际领先的同行公司在AI制药领域凭借不断积累的数据库保持竞争优势。上海的一些AI制药公司已经开始规划自动化实验室,以产生数据并形成人工智能、自动化实验和数据的互相正反馈机制。此外,上...
发布时间:2023-10-12
近期,广东省某市市场监管部门查处了一起网上零售药品擅自变为批发药品案。在该案中,涉事企业未经药品监督管理部门的审核同意,通过互联网向五家企业批发药品。据了解,涉事企业为“空中药房”,并非传统的零售药店模式。这类药店的注册地位于写字楼内,主要通过网络销售(零售)方式进行经营。尽管已获得了药品经营许可证,其经营方式却为零售。执法人员在现场检查中发现,涉事企业的经...
发布时间:2023-10-11
近年来,AI制药在业界引起了广泛关注。医药行业普遍遵循“双十定律”,即需要超过10年的时间和10亿美元的成本,才有可能成功研发出一款新药。在AI等新技术工具引入之前,人的经验一直是研发链条中的主导因素。理论上,成药的化合物数量可能达到约为10的60次方,这个数字甚至超过了地球上物质的原子数量。因此,从庞大的化合物库中寻找具有成药潜力的分子具有巨大的挑战性。A...
发布时间:2023-10-08
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