医疗器械生产许可申报、换证、变更、缺陷整改....等等,都需要符合医疗器械GMP规范,但企业在自查时,很容易受惯性思维影响看不到盲区、面对迎检也缺乏系统的应对策略,质管体系文件更是和实际操作脱节,以及缺陷问题整改不彻底等等。那企业要如何确保自身符合GMP要求,避免缺陷导致停产、召回乃至信誉损失?为此,我们为企业提供系统的医疗器械GMP合规审计服务,帮助企业及...
发布时间:2025-12-19
高效攻克药品生产许可证B证申报难关!MAH制度全面推行,B证已成为药品上市许可持有人委托生产的关键资质。但实际申报过程中,企业常面临以下难题:·寻找合作伙伴难:如何在全国范围内筛选符合GMP要求、具备相应剂型生产能力的受托企业?·跨省协调复杂:MAH与受托方分属不同省份时,两地监管要求差异如何协调?申请材料如何满足双方药监部门要求?·协议签订风险高:委托协议...
发布时间:2025-12-17
申办《化妆品生产许可证》是否让您感到无从下手?厂房筹建、体系文件、申报材料、现场审查……每一个环节都充满挑战。随着“颜值经济”持续升温,中国化妆品消费市场年均增长率保持在10%以上,已成为全球第二大化妆品消费国。与此同时,政策对生产许可提出更严格要求,许多企业在申证过程中常遭遇以下难题:·筹建迷茫:厂房面积该多大?布局如何满足生产与洁净度要求?·部门不清:该...
发布时间:2025-12-16
随着人口老龄化加剧以及医疗新基建的投入,中国医疗器械市场正以年均15%以上的速度增长,创新产品不断涌现,国产替代进程加速,政策对医疗器械质量监管日趋严格。严监管下,生产许可不仅是资质,更是企业质量管理能力的证明,早一日拿证,早一日占领市场。但企业在申办《医疗器械生产许可证》时,常陷入以下困境:流程顺序不清、条件不达标,反复整改、体系文件制作有漏洞、人员资质与...
发布时间:2025-12-11
想开化妆品工厂?别让一张证卡住你!·厂房怎么设计才合规?·材料交了总被退?·体系文件不会写?·现场检查就心慌?——自己摸索,耗时!烧钱!还可能失败!联系我们,让您少走弯路!我们从0到1,给您提供:✅ 厂房规划指导✅ 申报材料编制✅ 体系文件搭建✅ 模拟检查培训✅ 全程陪跑拿证我们立足药械化行业20余年,熟悉药监审查标准,帮助多家企业获证。经验就是效率,专业就...
发布时间:2025-12-10
飞检来袭,医疗器械生产企业如何确保GMP合规?近年来,国家药监局持续深化医疗器械监管,飞检、常规检查浪潮迭起。仅2025年至今,就有近百家医疗器械企业因GMP体系存在缺陷被责令停产整改,直接导致产品上市中断、商业机会流失,甚至面临吊销许可证的严峻处罚。面对如此高压的监管态势,我们推出【医疗器械GMP符合性检查】服务。只要您是医疗器械生产企业,正为迎检备战焦虑...
发布时间:2025-12-09
药品生产许可证申报,全流程手把手指导!2025年截至8月31日,全国共核发了药品生产许可证 261 张,制药市场极速扩张。这也源于近年来MAH制度的全面深化、国家对中药产业的重点扶持,以及创新药成果的集中爆发,使各领域企业都嗅到了极大的商机:·MAH制度让研发企业可以专注研发,通过委托生产快速实现产品上市和商业化;·同时让药品生产企业迎来订单增长期;·中药领...
发布时间:2025-12-08
保健食品生产,是不是厂房建起来、设备买进来,保健食品生产许可就能十拿九稳?2025年初,市场监管总局就完成了全国在产在营保健食品生产企业体系检查的首轮全覆盖,累计完成体系检查2520家次,覆盖率达到140%。在如此高压监管态势下,企业仅凭内部经验,如何申报生产许可?为此,我们推出【保健食品生产许可证办理及厂房筹建】服务。只要您是计划进入或正在深耕保健食品领域...
发布时间:2025-11-28
药品GMP管理,操作流程制定指南质量和职能部门按照各子体系和(或)职能部门管理模块的管理机制和职责,组织相关资质人员制订具体的、详尽的、包括全部质量活动的管理操作流程。在制定具体流程中,企业需要注意:一、流程建立的逻辑性流程的建立应避免和防止重复定义和重叠管理。例如,企业因某一特定原因,将在一定时期内暂时不能按照质量计划完成某一质量活动。·若企业在变更和偏差...
飞检防不胜防,药品GMP查出缺陷怎么办?近年来,药品飞行检查的频次与力度空前。仅2024年,被检查的生产企业就高达近1.7万家,其中违法违规企业近3千家。不少企业都因GMP合规问题被通报、勒令停产,甚至吊销许可证。面对如此高压态势,CIO重磅推出【药品GMP合规审计服务】只要您是药品上市许可持有人/药品生产企业负责人、质量负责人或生产负责人,正为应对官方检查...
发布时间:2025-11-25
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